Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pentoxifyllin og progression af kronisk nyresygdom hos patienter med moderat til høj risiko

28. juli 2011 opdateret af: Walter Reed Army Medical Center

Pentoxifyllin og progression af kronisk nyresygdom hos patienter med moderat til høj risiko: et pilot-randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt forsøg.

Formålet med efterforskernes undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​terapi med Pentoxifylline (PTF), en uspecifik fosfodiesterasehæmmer, på nyrefunktionen hos patienter med høj risiko for progression til nyresygdom i slutstadiet. Forskerne antager, at behandling med Pentoxifylline vil bremse udviklingen af ​​nyresygdomme over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsmålet for kronisk nyresygdom (CKD), uanset ætiologi, er at bremse eller standse udviklingen af ​​nyreinsufficiens og reducere proteinuri (hos patienter med proteinurisk nyresygdom). Medicinske regimer med flere lægemidler er fortsat hjørnestenen i behandlingen af ​​medicinsk-nyresygdom, ofte med en angiotensinkonverterende enzymhæmmer og/eller en angiotensinreceptorblokker. Disse behandlinger, selvom de ofte er effektive, har ikke vist sig at standse sygdomsprogressionen fuldstændigt, og den medicinske behandling af nyresygdom forbliver suboptimal.

PTF er et sikkert, generelt veltolereret lægemiddel, der i øjeblikket er indiceret til symptomatisk og funktionel lindring af claudicatio intermittens, der formodes på grund af kronisk okklusiv arteriel sygdom i lemmerne. En række små undersøgelser af patienter på tværs af en række nyresygdomstilstande viser, at PTF kan reducere proteinuri, en vigtig komponent i behandlingen af ​​CKD. Det vides dog ikke, om lægemidlet vil bremse udviklingen af ​​CKD målt ved glomerulær filtrationshastighed.

Sammenligninger: forsøgspersoner randomiseret til at modtage PTF sammenlignet med dem randomiseret til at modtage placebo

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter på 18 år eller ældre, der i øjeblikket behandles med en ACE-I eller ARB og med en af ​​følgende tilstande:

  1. Ikke-nefrotisk proteinuri (mellem 1 og 3 gram/dag ved 24-timers opsamling), hypertension (blodtryk >130/80 eller aktuel brug af antihypertensiv lægemiddelbehandling) og en eGFR på mindre end eller lig med 40 ml/minut men mere end 20 ml/minut.

    ELLER

  2. Nefrotisk proteinuri (>=3 gram/dag proteinuri) ved 24-timers urinopsamling og en eGFR større end 20 ml/minut

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut nyresvigt: defineret ved >25 % fald i eGFR over en måned
  2. Graviditet eller i øjeblikket ammer
  3. Nuværende brug af cytotoksisk lægemiddelbehandling (cyclophosphamid, cyclosporin, mycophenolatmofetil, prednison, chlorambucil) eller en aktuel indikation for og planlægger at implementere en sådan behandling.
  4. Nuværende brug af PTF
  5. Kontraindikation til brug af PTF-lægemiddel: historie med PTF- eller theophyllin-allergi, historie med alvorlig nethindeblødning eller nylig hjerneblødning
  6. Nuværende brug af theophyllin
  7. Kontraindikation til ACE-I eller ARB.
  8. Færre end 2 målte serumkreatininværdier adskilt af 6 måneder før potentiel tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Eksperimentel: Pentoxifyllin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed over et år
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
50% reduktion af proteinuri
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring i hældning på 1/serum kreatinin vs. tid
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Robert M Perkins, MD, Walter Reed Army Medical Center, Nephrology Service

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2006

Først opslået (Skøn)

1. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2011

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner