- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00285298
Pentoxifyllin og progression af kronisk nyresygdom hos patienter med moderat til høj risiko
Pentoxifyllin og progression af kronisk nyresygdom hos patienter med moderat til høj risiko: et pilot-randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingsmålet for kronisk nyresygdom (CKD), uanset ætiologi, er at bremse eller standse udviklingen af nyreinsufficiens og reducere proteinuri (hos patienter med proteinurisk nyresygdom). Medicinske regimer med flere lægemidler er fortsat hjørnestenen i behandlingen af medicinsk-nyresygdom, ofte med en angiotensinkonverterende enzymhæmmer og/eller en angiotensinreceptorblokker. Disse behandlinger, selvom de ofte er effektive, har ikke vist sig at standse sygdomsprogressionen fuldstændigt, og den medicinske behandling af nyresygdom forbliver suboptimal.
PTF er et sikkert, generelt veltolereret lægemiddel, der i øjeblikket er indiceret til symptomatisk og funktionel lindring af claudicatio intermittens, der formodes på grund af kronisk okklusiv arteriel sygdom i lemmerne. En række små undersøgelser af patienter på tværs af en række nyresygdomstilstande viser, at PTF kan reducere proteinuri, en vigtig komponent i behandlingen af CKD. Det vides dog ikke, om lægemidlet vil bremse udviklingen af CKD målt ved glomerulær filtrationshastighed.
Sammenligninger: forsøgspersoner randomiseret til at modtage PTF sammenlignet med dem randomiseret til at modtage placebo
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter på 18 år eller ældre, der i øjeblikket behandles med en ACE-I eller ARB og med en af følgende tilstande:
Ikke-nefrotisk proteinuri (mellem 1 og 3 gram/dag ved 24-timers opsamling), hypertension (blodtryk >130/80 eller aktuel brug af antihypertensiv lægemiddelbehandling) og en eGFR på mindre end eller lig med 40 ml/minut men mere end 20 ml/minut.
ELLER
- Nefrotisk proteinuri (>=3 gram/dag proteinuri) ved 24-timers urinopsamling og en eGFR større end 20 ml/minut
Ekskluderingskriterier:
- Akut nyresvigt: defineret ved >25 % fald i eGFR over en måned
- Graviditet eller i øjeblikket ammer
- Nuværende brug af cytotoksisk lægemiddelbehandling (cyclophosphamid, cyclosporin, mycophenolatmofetil, prednison, chlorambucil) eller en aktuel indikation for og planlægger at implementere en sådan behandling.
- Nuværende brug af PTF
- Kontraindikation til brug af PTF-lægemiddel: historie med PTF- eller theophyllin-allergi, historie med alvorlig nethindeblødning eller nylig hjerneblødning
- Nuværende brug af theophyllin
- Kontraindikation til ACE-I eller ARB.
- Færre end 2 målte serumkreatininværdier adskilt af 6 måneder før potentiel tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
|
Eksperimentel: Pentoxifyllin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rate af fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed over et år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
50% reduktion af proteinuri
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Ændring i hældning på 1/serum kreatinin vs. tid
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Robert M Perkins, MD, Walter Reed Army Medical Center, Nephrology Service
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Nyresvigt, kronisk
- Nyreinsufficiens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Fosfodiesterasehæmmere
- Frie radikale scavengers
- Strålebeskyttende midler
- Pentoxifyllin
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-11010(1)
- 11010A (NKF)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater