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己酮可可碱与中高危患者慢性肾脏病的进展

2011年7月28日 更新者:Walter Reed Army Medical Center

己酮可可碱与中度至高风险患者慢性肾脏病的进展:一项随机、安慰剂对照、双盲试验。

研究人员研究的目的是评估非特异性磷酸二酯酶抑制剂己酮可可碱 (PTF) 治疗对进展为终末期肾病高危患者肾功能的影响。 研究人员假设,己酮可可碱治疗会随着时间的推移减缓肾脏疾病的进展。

研究概览

详细说明

无论病因如何,慢性肾病 (CKD) 的治疗目标都是减缓或阻止肾功能障碍的进展并减少蛋白尿(在那些患有蛋白尿性肾病的患者中)。 多药药物治疗方案仍然是治疗肾病的基石,通常使用血管紧张素转化酶抑制剂和/或血管紧张素受体阻滞剂。 这些疗法虽然通常有效,但并未被证明可以完全阻止疾病进展,而且肾脏疾病的药物治疗仍然不是最佳选择。

PTF 是一种安全、通常耐受性良好的药物,目前适用于缓解因四肢慢性闭塞性动脉疾病推测的间歇性跛行的症状和功能。 对一系列肾脏疾病状态的患者进行的一些小型研究表明,PTF 可以减少蛋白尿,这是治疗 CKD 的重要组成部分。 然而,尚不清楚该药物是否会减缓肾小球滤过率所衡量的 CKD 进展。

比较:随机接受 PTF 的受试者与随机接受安慰剂的受试者相比

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

目前正在接受 ACE-I 或 ARB 治疗且有以下情况之一的 18 岁或以上的患者:

  1. 非肾病范围蛋白尿(24 小时收集的蛋白尿在 1 到 3 克/天之间)、高血压(血压 >130/80 或目前正在使用抗高血压药物治疗)和 eGFR 小于或等于 40 毫升/分钟但大于 20 毫升/分钟。

    或者

  2. 24 小时尿液收集显示肾病范围蛋白尿(>=3 克/天蛋白尿),并且 eGFR 大于 20 毫升/分钟

排除标准:

  1. 急性肾功能衰竭:定义为一个月内 eGFR 下降 >25%
  2. 怀孕或目前正在哺乳
  3. 目前正在使用细胞毒性药物治疗(环磷酰胺、环孢菌素、吗替麦考酚酯、泼尼松、苯丁酸氮芥)或目前有适应症并计划实施此类治疗。
  4. 当前使用的 PTF
  5. PTF药物使用禁忌症:PTF或茶碱过敏史、严重视网膜出血史或近期脑出血
  6. 目前使用茶碱
  7. ACE-I 或 ARB 的禁忌症。
  8. 少于 2 个测量的血清肌酸酐值,间隔 6 个月才能入组

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
实验性的:己酮可可碱

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
一年内估计肾小球滤过率的下降率
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
蛋白尿减少 50%
大体时间:1年
1年
1/血清肌酐斜率随时间的变化
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Robert M Perkins, MD、Walter Reed Army Medical Center, Nephrology Service

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年4月1日

研究完成 (实际的)

2008年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2006年1月31日

首次发布 (估计)

2006年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月28日

最后验证

2009年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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