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Prevenção Primária da Hipertensão em Adolescentes Obesos

O objetivo deste estudo é examinar as consequências da redução do ácido úrico sérico em adolescentes obesos pré-hipertensos, vias envolvidas com a forma como o ácido úrico media a hipertensão e a doença renal. Os objetivos específicos são:

  1. Testar a hipótese de que a redução do ácido úrico melhora a função endotelial.
  2. Testar a hipótese de que a redução do ácido úrico reduzirá a atividade da renina plasmática e os níveis séricos de angiotensina II.
  3. Testar a hipótese de que a redução do ácido úrico reduzirá os marcadores de inflamação

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo será duplo-cego, controlado por placebo, com dois agentes redutores de ácido úrico. Os endpoints para este estudo serão função endotelial, resistência vascular sistêmica, atividade da renina plasmática, MCP-1 e PCR. Após o recrutamento e consentimento informado, as crianças passarão por uma triagem inicial. Isso incluirá histórico médico, histórico familiar, histórico alimentar, revisão de sistemas (questionário usado e validado em clínica de hipertensão pediátrica) e questionário de qualidade de vida pediátrica. Eles farão um exame físico, monitoramento casual e ambulatorial da pressão arterial (veja abaixo) e análise laboratorial de triagem que incluirá hemograma completo, eletrólitos, BUN, Cr, ácido úrico, AST, ALT e proporção de microalbumina para creatinina urinária. Crianças com ácido úrico sérico inferior a 5,0 mg por dl serão inscritas como controles e terão apenas estudos de linha de base na Triagem e Visita 1. Crianças com ácido úrico sérico igual ou superior a 5,0 mg por dl serão randomizadas (em um para um a uma proporção) para receber placebo, alopurinol ou probenecida.

O medicamento do estudo (ou placebo) será administrado por 2 meses. Durante a primeira semana, os indivíduos tomarão um comprimido (placebo, 150 mg de alopurinol ou 250 mg de probenecida) duas vezes ao dia. Ao final de uma semana, os indivíduos serão instruídos a aumentar para 2 comprimidos (placebo, 300 mg de alopurinol ou 500 mg de probenecida) duas vezes ao dia. A coleta de dados ocorrerá durante a triagem, após um e dois meses com o medicamento do estudo e um mês após a conclusão do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças entre 11 e 18 anos

índice de massa corporal maior que o percentil 95 para a idade

Pressão arterial entre percentil 75 e 95 para idade, sexo e percentil de altura

Critério de exclusão:

hipertensão no momento da triagem

alergia a um dos medicamentos do estudo

anormalidade da função hepática (AST ou ALT maior que duas vezes o limite superior de

normal para o laboratório)

história de cálculos renais

insuficiência renal (fórmula de Schwartz calculou GFR inferior a 70ml por min por 1,73m2 BSA)

teste de gravidez urina positivo

diabetes

receptor de transplante de órgão

atualmente tratado com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA), bloqueador do receptor da angiotensina (BRA), diurético, outros medicamentos conhecidos por alterar o nível sérico de ácido úrico

falta de capacidade de cumprir o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Placebo
Experimental: Alopurinol
Experimental: Probenecida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
PA casual
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
PA Ambulatorial 24 horas
Prazo: 3 meses
3 meses
Resistência Vascular Sistêmica (medida por bioimpedância)
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel I Feig, MD, PhD, Baylor College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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