- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00288158
Prevenção Primária da Hipertensão em Adolescentes Obesos
O objetivo deste estudo é examinar as consequências da redução do ácido úrico sérico em adolescentes obesos pré-hipertensos, vias envolvidas com a forma como o ácido úrico media a hipertensão e a doença renal. Os objetivos específicos são:
- Testar a hipótese de que a redução do ácido úrico melhora a função endotelial.
- Testar a hipótese de que a redução do ácido úrico reduzirá a atividade da renina plasmática e os níveis séricos de angiotensina II.
- Testar a hipótese de que a redução do ácido úrico reduzirá os marcadores de inflamação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será duplo-cego, controlado por placebo, com dois agentes redutores de ácido úrico. Os endpoints para este estudo serão função endotelial, resistência vascular sistêmica, atividade da renina plasmática, MCP-1 e PCR. Após o recrutamento e consentimento informado, as crianças passarão por uma triagem inicial. Isso incluirá histórico médico, histórico familiar, histórico alimentar, revisão de sistemas (questionário usado e validado em clínica de hipertensão pediátrica) e questionário de qualidade de vida pediátrica. Eles farão um exame físico, monitoramento casual e ambulatorial da pressão arterial (veja abaixo) e análise laboratorial de triagem que incluirá hemograma completo, eletrólitos, BUN, Cr, ácido úrico, AST, ALT e proporção de microalbumina para creatinina urinária. Crianças com ácido úrico sérico inferior a 5,0 mg por dl serão inscritas como controles e terão apenas estudos de linha de base na Triagem e Visita 1. Crianças com ácido úrico sérico igual ou superior a 5,0 mg por dl serão randomizadas (em um para um a uma proporção) para receber placebo, alopurinol ou probenecida.
O medicamento do estudo (ou placebo) será administrado por 2 meses. Durante a primeira semana, os indivíduos tomarão um comprimido (placebo, 150 mg de alopurinol ou 250 mg de probenecida) duas vezes ao dia. Ao final de uma semana, os indivíduos serão instruídos a aumentar para 2 comprimidos (placebo, 300 mg de alopurinol ou 500 mg de probenecida) duas vezes ao dia. A coleta de dados ocorrerá durante a triagem, após um e dois meses com o medicamento do estudo e um mês após a conclusão do medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças entre 11 e 18 anos
índice de massa corporal maior que o percentil 95 para a idade
Pressão arterial entre percentil 75 e 95 para idade, sexo e percentil de altura
Critério de exclusão:
hipertensão no momento da triagem
alergia a um dos medicamentos do estudo
anormalidade da função hepática (AST ou ALT maior que duas vezes o limite superior de
normal para o laboratório)
história de cálculos renais
insuficiência renal (fórmula de Schwartz calculou GFR inferior a 70ml por min por 1,73m2 BSA)
teste de gravidez urina positivo
diabetes
receptor de transplante de órgão
atualmente tratado com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA), bloqueador do receptor da angiotensina (BRA), diurético, outros medicamentos conhecidos por alterar o nível sérico de ácido úrico
falta de capacidade de cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Placebo
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Experimental: Alopurinol
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Experimental: Probenecida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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PA casual
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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PA Ambulatorial 24 horas
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Resistência Vascular Sistêmica (medida por bioimpedância)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel I Feig, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fravel MA, Ernst ME. Management of gout in the older adult. Am J Geriatr Pharmacother. 2011 Oct;9(5):271-85. doi: 10.1016/j.amjopharm.2011.07.004. Epub 2011 Aug 17.
- Soletsky B, Feig DI. Uric acid reduction rectifies prehypertension in obese adolescents. Hypertension. 2012 Nov;60(5):1148-56. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.196980. Epub 2012 Sep 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Pré-hipertensão
- Hiperuricemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Supressores de Gota
- Agentes renais
- Agentes uricosúricos
- Alopurinol
- Probenecida
Outros números de identificação do estudo
- DK71223 (completed)
- R21DK071223 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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