肥満青年における高血圧の一次予防
この研究の目的は、尿酸がどのように高血圧や腎疾患を媒介するかに関係する、高血圧前の肥満青年における血清尿酸低下の影響を調べることです。 具体的な目的は次のとおりです。
- 尿酸を下げると内皮機能が改善するという仮説を検証します。
- 尿酸を下げると血漿レニン活性と血清アンジオテンシン II レベルが低下するという仮説を検証します。
- 尿酸を下げると炎症マーカーが減少するという仮説を検証する
調査の概要
詳細な説明
この試験は、2種類の尿酸降下剤を対象とした二重盲検プラセボ対照試験となる。 この試験のエンドポイントは、内皮機能、全身血管抵抗、血漿レニン活性、MCP-1 および CRP になります。 募集とインフォームドコンセントに基づいて、子供たちは最初のスクリーニングを受けます。 これには、病歴、家族歴、食事歴、システムのレビュー(小児高血圧クリニックで使用および検証されたアンケート)、および小児の生活の質のアンケートが含まれます。 彼らは身体検査、カジュアルおよび外来血圧モニタリング(以下を参照)を受け、CBC、電解質、BUN、Cr、尿酸、AST、ALT、尿中微量アルブミンとクレアチニンの比を含む検査室分析のスクリーニングを受けます。 血清尿酸値が 1 dl あたり 5.0mg 未満の小児は対照として登録され、スクリーニングおよび訪問 1 でのベースライン研究のみが行われます。 血清尿酸が 1dl あたり 5.0mg 以上の小児は無作為化されます(1 対 1 で)。 1 の比率に)プラセボ、アロプリノール、またはプロベネシドを投与します。
研究薬(またはプラセボ)は2か月間投与されます。 最初の1週間、被験者は1錠(プラセボ、150mgのアロプリノールまたは250mgのプロベネシド)を1日2回服用します。 1週間の終わりに、被験者は1日2回2錠(プラセボ、300mgのアロプリノールまたは500mgのプロベネシド)に増量するよう指示されます。 データ収集は、スクリーニング中、治験薬の投与開始から 1 か月後と 2 か月後、および治験薬の投与終了から 1 か月後に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
11歳から18歳までの子供
BMIが年齢の95パーセンタイルを超えている
年齢、性別、身長のパーセンタイルに対して 75 ~ 95 パーセンタイルの血圧
除外基準:
スクリーニング時の高血圧
研究薬の1つに対するアレルギー
肝機能異常(ASTまたはALTが肝機能の上限の2倍を超える)
研究室では正常です)
腎結石の歴史
腎不全 (シュワルツ式で計算された GFR は 1.73m2 BSA あたり 1 分あたり 70ml 未満)
尿妊娠検査薬が陽性
糖尿病
臓器移植レシピエント
現在、アンジオテンシン変換酵素阻害剤(ACEI)、アンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)、利尿薬、血清尿酸値を変化させることが知られているその他の薬剤で治療されている
研究計画を遵守する能力の欠如
研究計画
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Daniel I Feig, MD, PhD、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fravel MA, Ernst ME. Management of gout in the older adult. Am J Geriatr Pharmacother. 2011 Oct;9(5):271-85. doi: 10.1016/j.amjopharm.2011.07.004. Epub 2011 Aug 17.
- Soletsky B, Feig DI. Uric acid reduction rectifies prehypertension in obese adolescents. Hypertension. 2012 Nov;60(5):1148-56. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.196980. Epub 2012 Sep 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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