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肥満青年における高血圧の一次予防

この研究の目的は、尿酸がどのように高血圧や腎疾患を媒介するかに関係する、高血圧前の肥満青年における血清尿酸低下の影響を調べることです。 具体的な目的は次のとおりです。

  1. 尿酸を下げると内皮機能が改善するという仮説を検証します。
  2. 尿酸を下げると血漿レニン活性と血清アンジオテンシン II レベルが低下するという仮説を検証します。
  3. 尿酸を下げると炎症マーカーが減少するという仮説を検証する

調査の概要

詳細な説明

この試験は、2種類の尿酸降下剤を対象とした二重盲検プラセボ対照試験となる。 この試験のエンドポイントは、内皮機能、全身血管抵抗、血漿レニン活性、MCP-1 および CRP になります。 募集とインフォームドコンセントに基づいて、子供たちは最初のスクリーニングを受けます。 これには、病歴、家族歴、食事歴、システムのレビュー(小児高血圧クリニックで使用および検証されたアンケート)、および小児の生活の質のアンケートが含まれます。 彼らは身体検査、カジュアルおよび外来血圧モニタリング(以下を参照)を受け、CBC、電解質、BUN、Cr、尿酸、AST、ALT、尿中微量アルブミンとクレアチニンの比を含む検査室分析のスクリーニングを受けます。 血清尿酸値が 1 dl あたり 5.0mg 未満の小児は対照として登録され、スクリーニングおよび訪問 1 でのベースライン研究のみが行われます。 血清尿酸が 1dl あたり 5.0mg 以上の小児は無作為化されます(1 対 1 で)。 1 の比率に)プラセボ、アロプリノール、またはプロベネシドを投与します。

研究薬(またはプラセボ)は2か月間投与されます。 最初の1週間、被験者は1錠(プラセボ、150mgのアロプリノールまたは250mgのプロベネシド)を1日2回服用します。 1週間の終わりに、被験者は1日2回2錠(プラセボ、300mgのアロプリノールまたは500mgのプロベネシド)に増量するよう指示されます。 データ収集は、スクリーニング中、治験薬の投与開始から 1 か月後と 2 か月後、および治験薬の投与終了から 1 か月後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

11歳から18歳までの子供

BMIが年齢の95パーセンタイルを超えている

年齢、性別、身長のパーセンタイルに対して 75 ~ 95 パーセンタイルの血圧

除外基準:

スクリーニング時の高血圧

研究薬の1つに対するアレルギー

肝機能異常(ASTまたはALTが肝機能の上限の2倍を超える)

研究室では正常です)

腎結石の歴史

腎不全 (シュワルツ式で計算された GFR は 1.73m2 BSA あたり 1 分あたり 70ml 未満)

尿妊娠検査薬が陽性

糖尿病

臓器移植レシピエント

現在、アンジオテンシン変換酵素阻害剤(ACEI)、アンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)、利尿薬、血清尿酸値を変化させることが知られているその他の薬剤で治療されている

研究計画を遵守する能力の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プラセボ
実験的:アロプリノール
実験的:プロベネシド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
カジュアルBP
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
24時間外来血圧
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
全身血管抵抗 (生体インピーダンスによって測定)
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Daniel I Feig, MD, PhD、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月12日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

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