비만 청소년의 고혈압 일차 예방
이 연구의 목적은 요산이 고혈압과 신장 질환을 매개하는 방식과 관련된 고혈압 전단계, 비만 청소년 경로에서 혈청 요산을 낮추는 결과를 조사하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 요산을 낮추면 내피 기능이 향상된다는 가설을 테스트합니다.
- 요산을 낮추면 혈장 레닌 활동과 혈청 안지오텐신 II 수치가 감소한다는 가설을 테스트합니다.
- 요산을 낮추면 염증 지표가 감소한다는 가설을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
시험은 두 가지 요산 저하제의 이중 맹검, 위약 대조 시험이 될 것입니다. 이 시험의 종점은 내피 기능, 전신 혈관 저항, 혈장 레닌 활성, MCP-1 및 CRP입니다. 모집 및 정보에 입각한 동의를 받은 아동은 초기 선별 검사를 받게 됩니다. 여기에는 병력, 가족력, 식이력, 시스템 검토(소아 고혈압 클리닉에서 사용 및 검증된 설문지) 및 소아 삶의 질 설문지가 포함됩니다. 그들은 신체 검사, 일반 및 이동 혈압 모니터링(아래 참조) 및 CBC, 전해질, BUN, Cr, 요산, AST, ALT 및 소변 미세 알부민 대 크레아티닌 비율을 포함하는 검사 실험실 분석을 받게 됩니다. 혈청 요산이 dl당 5.0mg 미만인 아동은 대조군으로 등록되고 스크리닝 및 방문 1에서만 기준선 연구를 받습니다. 혈청 요산이 dl당 5.0mg 이상인 아동은 무작위 배정됩니다(일대일 하나의 비율로) 위약, 알로푸리놀 또는 프로베네시드를 투여합니다.
연구 약물(또는 위약)이 2개월 동안 투여됩니다. 첫 주 동안 피험자는 1일 2회 1정(위약, 알로푸리놀 150mg 또는 프로베네시드 250mg)을 복용합니다. 1주일이 지나면 피험자는 1일 2회 2정(위약, 알로퓨리놀 300mg 또는 프로베네시드 500mg)으로 증량하도록 지시받을 것입니다. 데이터 수집은 스크리닝 동안, 연구 약물에 대해 1개월 및 2개월 후 및 연구 약물 완료 후 1개월 후에 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
11세에서 18세 사이의 어린이
나이에 대한 95번째 백분위수보다 큰 체질량 지수
연령, 성별 및 신장 백분위수에 대한 75~95백분위수 사이의 혈압
제외 기준:
검사 당시 고혈압
연구 약물 중 하나에 대한 알레르기
간 기능 이상(AST 또는 ALT가 간 기능 상한치의 2배 이상)
실험실에서는 정상)
신장 결석의 역사
신부전
양성 소변 임신 검사
당뇨병
장기 이식 수혜자
현재 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 이뇨제, 혈청 요산 수치를 변경하는 것으로 알려진 기타 약물로 치료 중
연구 프로토콜 준수 능력 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위약
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실험적: 알로푸리놀
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실험적: 프로베네시드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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캐주얼 BP
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 활동성 혈압
기간: 3 개월
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3 개월
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전신 혈관 저항(생체 임피던스로 측정)
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel I Feig, MD, PhD, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fravel MA, Ernst ME. Management of gout in the older adult. Am J Geriatr Pharmacother. 2011 Oct;9(5):271-85. doi: 10.1016/j.amjopharm.2011.07.004. Epub 2011 Aug 17.
- Soletsky B, Feig DI. Uric acid reduction rectifies prehypertension in obese adolescents. Hypertension. 2012 Nov;60(5):1148-56. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.196980. Epub 2012 Sep 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병