- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00289666
O efeito da pressão positiva nas vias aéreas na variabilidade da frequência cardíaca
Um estudo prospectivo para determinar o efeito da pressão positiva nas vias aéreas na variabilidade da frequência cardíaca em indivíduos com apneia obstrutiva do sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Visita 1: Você chegará ao Diabetes and Metabolic Research Center tendo se abstido de tomar seus medicamentos de rotina e não ter comido nas últimas 8 horas, evitado o uso de bebidas que contenham cafeína e produtos de tabaco nas últimas 10 horas e não teve bebidas nas últimas 24 horas. Além disso, você deve abster-se de tomar qualquer medicamento sem receita e evitar qualquer exercício vigoroso por 48 horas antes do teste.
Para aqueles indivíduos que têm diabetes, uma carta ou permissão verbal direta será obtida, antes de vir para esta visita do estudo, de seu oftalmologista indicando que você pode participar de um dos testes listados abaixo. Durante esta visita, será realizado um eletrocardiograma (ECG, teste de ritmo cardíaco habitual realizado em consultório médico). Sua frequência cardíaca também será medida por seis minutos com uma máquina de EKG enquanto respira o mais profundamente possível. Este teste, que será realizado duas vezes, dirá se os nervos que vão para o coração estão normais ou não. Você será solicitado a soprar em um tubo de plástico por 15 segundos (este é o teste para o qual obteremos a permissão do oftalmologista para pessoas com diabetes). Sua frequência cardíaca será medida durante e por 60 segundos após você terminar de soprar. Este teste, que será feito duas vezes, vai dizer se os nervos que vão para os vasos sanguíneos estão normais. Sua pressão arterial será medida quatro vezes, com intervalo de um minuto, enquanto você estiver deitado. Você será então solicitado a se levantar e sua pressão arterial será novamente medida mais quatro vezes, cada vez com um minuto de intervalo. A mudança em sua frequência cardíaca também será determinada conforme você passa de deitado para em pé. Todos os indivíduos terão um nível de açúcar no sangue por punção digital realizado antes da realização dos testes descritos acima.
Você terá cerca de 2 colheres de sopa de sangue coletadas. Este sangue será armazenado (congelado) caso possíveis fatores de risco de redução da variabilidade da frequência cardíaca sejam descobertos no futuro. Uma amostra aleatória de urina será armazenada (congelada) para possível exame de microalbuminúria (proteína na urina) ou outros possíveis fatores de risco. Nesta visita, entregaremos um recipiente com instruções para coleta de urina de 24 horas. Você também receberá algumas sugestões dietéticas (por exemplo, comer uma dieta liberal de sal) que gostaríamos que você seguisse por 3 dias antes da coleta de urina de 24 horas. Para indivíduos com diabetes, uma pequena porção de sangue será verificada para determinar seu nível de controle de açúcar no sangue.
Perguntas padrão sobre o histórico médico serão feitas durante esta visita, juntamente com perguntas que avaliam a probabilidade de você adormecer em várias situações. Seus registros médicos do seu médico pulmonar serão revisados para obter informações sobre os resultados do estudo do sono que você fez que determinou que você tem um distúrbio do sono. Você será solicitado a manter um diário, durante as primeiras seis semanas, de quantas horas por noite você usa o tratamento para seu distúrbio do sono. Esta visita durará aproximadamente 1-1 hora e meia.
Visita 2: Dentro de 1 a 48 horas após a conclusão da coleta de urina de 24 horas e antes de iniciar o tratamento para seu distúrbio do sono, você precisará trazer a amostra de urina para o Diabetes and Metabolic Research Center. Uma parte dessa urina será armazenada (congelada) para possíveis testes de um hormônio chamado aldosterona, substâncias filtradas pelos rins (sal e creatinina) e outros possíveis fatores de risco. Também nesta visita, cerca de 2 colheres de sopa de sangue serão coletadas e armazenadas para possíveis testes de uma proteína no sangue chamada renina. Você deve continuar com as sugestões dietéticas (por exemplo, dieta liberal de sal) dadas para a coleta da urina de 24 horas até que o sangue seja coletado. Uma parte do sangue coletado durante esta visita também será armazenada (congelada) caso potenciais fatores de risco de variabilidade da frequência cardíaca sejam descobertos no futuro. Esta visita durará aproximadamente 15 minutos.
Uma vez que alguns medicamentos podem afetar o quanto seu coração acelera e desacelera, se o seu médico adicionar um novo medicamento ou alterar a dosagem de qualquer um dos medicamentos atuais, talvez você não consiga continuar neste estudo. Informe um membro da equipe de pesquisa quando seu médico fizer qualquer alteração em seus medicamentos.
Antes de chegar ao Diabetes and Metabolic Research Center para a visita 3, precisaremos determinar se você usou seu dispositivo para o tratamento de seu distúrbio do sono o suficiente durante o período de seis semanas. Portanto, um membro da equipe de pesquisa ligará para você semanalmente para solicitar que nos conte as informações que você registrou em seu diário sobre a frequência com que usou o dispositivo para o tratamento de seu distúrbio do sono.
Visita 3 (aproximadamente seis semanas após o início do tratamento para seu distúrbio do sono): Se você já usou o dispositivo que está sendo usado para tratar seu distúrbio do sono o suficiente, será convidado a comparecer à consulta 3. Todos os testes realizados durante a primeira visita serão realizados novamente durante a visita 3. Portanto, você precisará seguir as mesmas instruções sobre alimentação, remédios e exercícios descritos na visita 1 antes de vir para a visita 3. Você terá novamente um nível de açúcar no sangue por punção digital. Além disso, cerca de 2 colheres de sopa de sangue serão coletadas. Este sangue e uma amostra aleatória de urina serão armazenados (congelados) caso possíveis fatores de risco de redução da variabilidade da frequência cardíaca sejam descobertos no futuro e caso esses fatores precisem ser examinados antes e depois do tratamento para um distúrbio do sono. As mesmas perguntas feitas em relação à probabilidade de você adormecer em várias situações serão feitas. Esta visita durará aproximadamente 1-1 hora e meia.
Consulta 4 (aproximadamente 18 meses após o início do tratamento para seu distúrbio do sono): Se você continuar a usar o dispositivo que está sendo usado para tratar seu distúrbio do sono por 18 meses, será convidado a comparecer à consulta 4. Todos os testes realizados durante a primeira visita serão realizados novamente durante a visita 4. Portanto, você precisará seguir as mesmas instruções sobre alimentação, remédios e exercícios descritos na visita 1 antes de vir para a visita 4. Você terá novamente um nível de açúcar no sangue por punção digital. Além disso, cerca de 2 colheres de sopa de sangue serão coletadas. Este sangue e uma amostra aleatória de urina serão armazenados (congelados) caso possíveis fatores de risco de redução da variabilidade da frequência cardíaca sejam descobertos no futuro e caso esses fatores precisem ser examinados antes e depois do tratamento para um distúrbio do sono. Para indivíduos com diabetes, uma pequena porção de sangue será verificada para determinar seu nível de controle de açúcar no sangue. As mesmas perguntas feitas em relação à probabilidade de você adormecer em várias situações serão feitas novamente. Esta visita durará aproximadamente 1-1 hora e meia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health Service
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 18 a 75 anos.
- Indivíduos com diagnóstico de AOS.
Critério de exclusão:
1. Indivíduos que estão recebendo tratamento para AOS, excluindo aqueles em tratamento para perda de peso.
2. Indivíduos que fizeram cirurgia faríngea (isto é, uvulopalatofaringoplastia).
3. Indivíduos com episódios de dessaturação arterial de oxigênio ou episódios de apnéia não considerados devidos à AOS.
4. Indivíduos cuja dosagem do tratamento é alterada 2 meses antes ou durante o estudo para medicamentos anti-hipertensivos e antidiabéticos e os seguintes medicamentos que podem afetar o sistema nervoso autônomo: medicamentos antituberculose, nitrofurantoína, metronidazol, cloranfenicol, maleato de perhexilina, cordarona, clofibrato, antidepressivos tricíclicos, fenitoína, barbitúricos, neurolépticos, antiparkinsonianos e nitrados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raelene E Maser, PhD, University of Delaware
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23011
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