- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00289666
Positiivisen hengitystiepaineen vaikutus sydämen lyöntitiheyden vaihteluun
Tuleva tutkimus positiivisen hengitysteiden paineen vaikutuksen määrittämiseksi sykevaihteluihin henkilöillä, joilla on obstruktiivinen uniapnea
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vierailu 1: Tulet Diabetes- ja aineenvaihduntatutkimuskeskukseen pidättäytyneenä rutiinilääkkeiden ottamisesta ja olemaan syömättä viimeisen 8 tunnin aikana, välttänyt kofeiinipitoisten juomien ja tupakkatuotteiden käyttöä viimeisen 10 tunnin aikana, etkä juonut alkoholia juomat viimeisen 24 tunnin aikana. Lisäksi sinun tulee pidättäytyä ottamasta mitään reseptivapaata lääkkeitä ja välttää voimakasta harjoittelua 48 tuntia ennen testausta.
Diabetesta sairastaville henkilöille hankitaan ennen tälle opintokäynnille tuloa kirje tai suora suullinen lupa silmälääkäriltä, jossa ilmoitetaan, että voit osallistua johonkin alla luetelluista testeistä. Tämän käynnin aikana tehdään elektrokardiogrammi (EKG, tavallinen sydämen rytmitesti lääkärin vastaanotolla). Sykettäsi mitataan myös kuuden minuutin ajan EKG-laitteella samalla kun hengität mahdollisimman syvään. Tämä testi, joka suoritetaan kahdesti, kertoo, ovatko sydämeen menevät hermot normaaleja vai eivät. Sinua pyydetään puhaltamaan muoviputkeen 15 sekuntia (tämä on testi, jota varten saamme silmälääkärin luvan diabeetikoille). Sykettäsi mitataan puhalluksen aikana ja 60 sekunnin ajan sen jälkeen. Tämä testi, joka suoritetaan kahdesti, kertoo, ovatko verisuoniin menevät hermot normaalit. Verenpaineesi mitataan neljä kertaa minuutin välein, kun olet makuulla. Sitten sinua pyydetään nousemaan seisomaan ja verenpaineesi mitataan jälleen neljä kertaa, joka kerta minuutin välein. Muutos sykkeessäsi määräytyy myös, kun siirryt makuulla seisomaan. Kaikilta henkilöiltä mitataan sormenpään verensokeri ennen yllä kuvattujen testien suorittamista.
Sinulta otetaan noin 2 ruokalusikallista verta. Tämä veri varastoidaan (jäädytetään) siltä varalta, että tulevaisuudessa havaitaan mahdollisia riskitekijöitä alentuneelle sykkeen vaihtelulle. Satunnainen virtsanäyte varastoidaan (pakastetaan) mahdollista mikroalbuminuria (virtsan proteiinia) tai muiden mahdollisten riskitekijöiden tutkimista varten. Tällä käynnillä annamme sinulle astian, jossa on ohjeet virtsan keräämiseen 24 tunnin ajan. Sinulle annetaan myös joitain ruokavalio-ehdotuksia (esim. runsas suolaruokavalio), joita toivomme sinun noudattavan 3 päivää ennen 24 tunnin virtsan keräämistä. Diabetesta sairastavilta henkilöiltä tarkastetaan pieni osa verestä verensokeritasosi määrittämiseksi.
Tämän käynnin aikana kysytään tavallisia sairaushistoriakysymyksiä sekä kysymyksiä, jotka arvioivat nukahtamisen todennäköisyyttä eri tilanteissa. Keuhkolääkäriltäsi saadut potilastiedot tarkistetaan saadaksesi tietoja unitutkimuksesi tuloksista, jotka määrittelivät, että sinulla on unihäiriö. Sinua pyydetään pitämään päiväkirjaa joka päivä ensimmäisen kuuden viikon ajan siitä, kuinka monta tuntia yössä käytät unihäiriösi hoitoa. Tämä vierailu kestää noin 1-1 ½ tuntia.
Vierailu 2: 1–48 tunnin kuluessa 24 tunnin virtsankeräyksen päättymisestä ja ennen kuin aloitat unihäiriösi hoidon, sinun on tuotava virtsanäyte Diabetes and Metabolic Research Centeriin. Osa tästä virtsasta varastoidaan (jäädytetään) aldosteroni-nimisen hormonin, munuaisten suodattamien aineiden (suolan ja kreatiniinin) ja muiden mahdollisten riskitekijöiden mahdollista testausta varten. Myös tällä käynnillä otetaan noin 2 ruokalusikallista verta ja varastoidaan mahdollista veren proteiinin, reniinin, testausta varten. Sinun tulee jatkaa 24 tunnin virtsan keräämiseen annettuja ruokavaliosuosituksia (esim. runsas suolaruokavalio), kunnes veri on kerätty. Osa tämän käynnin aikana otetusta verestä myös säilytetään (jäädytetään) siltä varalta, että mahdollisia sykevaihteluiden riskitekijöitä havaitaan tulevaisuudessa. Tämä vierailu kestää noin 15 minuuttia.
Koska jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, kuinka paljon sydämesi nopeutuu ja hidastuu, et ehkä voi jatkaa tässä tutkimuksessa, jos lääkäri lisää uuden lääkkeen tai muuttaa nykyisten lääkkeiden annosta. Ilmoita tutkimushenkilöstölle, kun lääkärisi tekee muutoksia lääkityksessäsi.
Ennen kuin tulemme Diabetes- ja aineenvaihduntatutkimuskeskukseen vierailulle 3, meidän on selvitettävä, oletko käyttänyt laitettasi riittävästi unihäiriösi hoitoon kuuden viikon aikana. Siksi tutkimushenkilökunta soittaa sinulle viikoittain ja pyytää sinua kertomaan päiväkirjaasi merkitsemäsi tiedot siitä, kuinka usein olet käyttänyt laitetta unihäiriösi hoitoon.
Vierailu 3 (noin kuusi viikkoa unihäiriösi hoidon aloittamisen jälkeen): Jos olet käyttänyt riittävästi unihäiriösi hoitoon käytettävää laitetta, sinut kutsutaan vierailulle 3. Kaikki ensimmäisellä käynnillä tehdyt testit tehdään uudelleen käynnillä 3. Näin ollen sinun tulee noudattaa samoja ruoasta, lääkkeistä ja liikunnasta annettuja ohjeita kuin käynnillä 1 on kuvattu ennen vierailulle 3 tuloa. Sinulle tehdään jälleen sormenpään verensokeriarvo. Lisäksi otetaan noin 2 ruokalusikallista verta. Tämä veri ja satunnainen virtsanäyte varastoidaan (jäädytetään) siltä varalta, että tulevaisuudessa havaitaan mahdollisia sykevaihteluiden riskitekijöitä ja jos nämä tekijät on tutkittava ennen ja jälkeen unihäiriön hoidon. Esitetään samat kysymykset koskien nukahtamisen todennäköisyyttä eri tilanteissa. Tämä vierailu kestää noin 1-1 ½ tuntia.
Vierailu 4 (noin 18 kuukauden kuluttua unihäiriösi hoidon aloittamisesta): Jos jatkat unihäiriösi hoitoon käytetyn laitteen käyttöä 18 kuukauden ajan, sinut kutsutaan vierailulle 4. ensimmäisellä käynnillä tehdyt testit tehdään uudelleen käynnillä 4. Näin ollen sinun tulee noudattaa samoja ruoka-, lääke- ja liikuntaohjeita kuin käynnillä 1 on kuvattu ennen vierailulle 4 tuloa. Sinulle tehdään jälleen sormenpään verensokeriarvo. Lisäksi otetaan noin 2 ruokalusikallista verta. Tämä veri ja satunnainen virtsanäyte varastoidaan (jäädytetään) siltä varalta, että tulevaisuudessa havaitaan mahdollisia sykevaihteluiden riskitekijöitä ja jos nämä tekijät on tutkittava ennen ja jälkeen unihäiriön hoidon. Diabetesta sairastavilta henkilöiltä tarkastetaan pieni osa verestä verensokeritasosi määrittämiseksi. Samat kysymykset, joita kysyttiin nukahtamisen todennäköisyydestä eri tilanteissa, kysytään uudelleen. Tämä vierailu kestää noin 1-1 ½ tuntia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Care Health Service
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat henkilöt.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu OSA.
Poissulkemiskriteerit:
1. Henkilöt, jotka saavat hoitoa OSA:n takia, lukuun ottamatta niitä, joita hoidetaan painonpudotuksen vuoksi.
2. Henkilöt, joille on tehty nielun leikkaus (eli uvulopalatofaryngoplastia).
3. Henkilöt, joilla on valtimoiden happidesaturaatiojaksoja tai apneisia jaksoja, joiden ei katsota johtuvan OSA:sta.
4. Henkilöt, joiden hoitoannosta muutetaan 2 kuukautta ennen tutkimusta tai sen aikana verenpaine- ja diabeteslääkkeiden sekä seuraavien autonomiseen hermostoon mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden osalta: tuberkuloosilääkkeet, nitrofurantoiini, metronidatsoli, kloramfenikoli, perheksiliinimaleaatti, kordaroni, klofibraatti, trisykliset masennuslääkkeet, fenytoiini, barbituraatit, neuroleptit, parkinsonismilääkkeet ja nitratut lääkkeet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raelene E Maser, PhD, University of Delaware
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta