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L'effet de la pression positive des voies respiratoires sur la variabilité de la fréquence cardiaque

7 juillet 2016 mis à jour par: Raelene Maser, Christiana Care Health Services

Une étude prospective pour déterminer l'effet de la pression positive des voies respiratoires sur la variabilité de la fréquence cardiaque chez les personnes souffrant d'apnée obstructive du sommeil

Cette étude est conçue pour déterminer l'effet de la pression positive continue (CPAP) ou de la pression positive à deux niveaux (BiPAP) sur la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (OSA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Visite 1 : Vous vous présenterez au Centre de recherche sur le diabète et le métabolisme après vous être abstenu de prendre vos médicaments habituels et de ne pas avoir mangé au cours des 8 dernières heures, d'avoir évité de consommer des boissons contenant de la caféine et des produits du tabac au cours des 10 dernières heures et de ne pas avoir consommé d'alcool. boissons au cours des dernières 24 heures. De plus, vous devez vous abstenir de prendre des médicaments en vente libre et éviter de vous engager dans des exercices vigoureux pendant 48 heures avant le test.

Pour les personnes atteintes de diabète, une lettre ou une autorisation verbale directe sera obtenue, avant de venir à cette visite d'étude, de votre ophtalmologiste indiquant que vous pouvez participer à l'un des tests énumérés ci-dessous. Au cours de cette visite, un électrocardiogramme (ECG, test du rythme cardiaque habituel effectué dans un cabinet médical) sera réalisé. Votre fréquence cardiaque sera également mesurée pendant six minutes avec un appareil ECG tout en respirant aussi profondément que possible. Ce test, qui sera effectué deux fois, dira si les nerfs qui vont au cœur sont normaux ou non. Il vous sera demandé de souffler dans un tube en plastique pendant 15 secondes (c'est le test pour lequel nous obtiendrons l'autorisation de l'ophtalmologiste pour les personnes atteintes de diabète). Votre fréquence cardiaque sera mesurée pendant et pendant 60 secondes après que vous ayez fini de souffler. Ce test, qui sera effectué deux fois, dira si les nerfs qui vont aux vaisseaux sanguins sont normaux. Votre tension artérielle sera mesurée quatre fois, à une minute d'intervalle, pendant que vous êtes allongé. On vous demandera ensuite de vous lever et votre tension artérielle sera à nouveau mesurée quatre fois de plus, à chaque fois à une minute d'intervalle. Le changement de votre fréquence cardiaque sera également déterminé lorsque vous passerez de la position couchée à la position debout. Tous les individus auront un niveau de glycémie au bout du doigt effectué avant la réalisation des tests décrits ci-dessus.

Vous aurez environ 2 cuillères à soupe de sang prélevé. Ce sang sera stocké (congelé) au cas où d'éventuels facteurs de risque de variabilité réduite de la fréquence cardiaque seraient découverts à l'avenir. Un échantillon d'urine aléatoire sera stocké (congelé) pour un examen potentiel de la microalbuminurie (protéine dans l'urine) ou d'autres facteurs de risque possibles. Lors de cette visite, nous vous remettrons un récipient avec des instructions pour recueillir l'urine pendant 24 heures. Vous recevrez également des suggestions diététiques (par exemple, suivre un régime salé libéral) que nous aimerions que vous suiviez pendant 3 jours avant la collecte d'urine de 24 heures. Pour les personnes atteintes de diabète, une petite portion de sang sera vérifiée pour déterminer votre niveau de contrôle de la glycémie.

Des questions standard sur les antécédents médicaux seront posées lors de cette visite ainsi que des questions qui évaluent la probabilité que vous vous endormiez dans diverses situations. Vos dossiers médicaux de votre médecin pulmonaire seront examinés pour obtenir des informations sur les résultats de l'étude du sommeil que vous avez eue et qui ont déterminé que vous souffrez d'un trouble du sommeil. Il vous sera demandé de tenir un journal tous les jours, pendant les six premières semaines, du nombre d'heures par nuit pendant lesquelles vous utilisez le traitement pour votre trouble du sommeil. Cette visite durera environ 1h-1h30.

Visite 2 : Dans les 1 à 48 heures suivant la fin de la collecte d'urine de 24 heures et avant de commencer le traitement de votre trouble du sommeil, vous devrez apporter l'échantillon d'urine au Centre de recherche sur le diabète et le métabolisme. Une partie de cette urine sera stockée (congelée) pour tester éventuellement une hormone appelée aldostérone, des substances filtrées par les reins (sel et créatinine), et d'autres facteurs de risque potentiels. Également lors de cette visite, environ 2 cuillères à soupe de sang seront prélevées et stockées pour tester potentiellement une protéine dans le sang appelée rénine. Vous devez continuer les suggestions diététiques (par exemple, un régime salé libéral) données pour la collecte de l'urine de 24 heures jusqu'à ce que le sang soit prélevé. Une partie du sang prélevé lors de cette visite sera également stockée (congelée) au cas où des facteurs de risque potentiels de variabilité de la fréquence cardiaque seraient découverts à l'avenir. Cette visite durera environ 15 minutes.

Étant donné que certains médicaments peuvent affecter l'accélération et le ralentissement de votre cœur, si votre médecin ajoute un nouveau médicament ou modifie la posologie de tout médicament actuel, vous ne pourrez peut-être pas poursuivre cette étude. Veuillez informer un membre du personnel de recherche lorsque votre médecin modifie vos médicaments.

Avant de venir au Centre de recherche sur le diabète et le métabolisme pour la visite 3, nous devrons déterminer si vous avez suffisamment utilisé votre appareil pour le traitement de votre trouble du sommeil au cours de la période de six semaines. Par conséquent, un membre du personnel de recherche vous appellera chaque semaine pour vous demander de nous communiquer les informations que vous avez consignées dans votre journal concernant la fréquence d'utilisation de l'appareil pour le traitement de votre trouble du sommeil.

Visite 3 (environ six semaines après le début du traitement de votre trouble du sommeil) : si vous avez suffisamment utilisé l'appareil utilisé pour traiter votre trouble du sommeil, vous serez invité à venir pour la visite 3. Tous les tests effectués lors de la première visite seront effectués à nouveau lors de la visite 3. Ainsi, vous devrez suivre les mêmes instructions concernant l'alimentation, les médicaments et l'exercice que celles décrites à la visite 1 avant de venir à la visite 3. Vous aurez à nouveau une mesure de la glycémie au bout du doigt. De plus, environ 2 cuillères à soupe de sang seront prélevées. Ce sang et un échantillon d'urine aléatoire seront conservés (congelés) au cas où d'éventuels facteurs de risque de variabilité réduite de la fréquence cardiaque seraient découverts à l'avenir et au cas où ces facteurs devraient être examinés avant et après le traitement d'un trouble du sommeil. Les mêmes questions posées en ce qui concerne la probabilité de vous endormir dans diverses situations seront posées. Cette visite durera environ 1h-1h30.

Visite 4 (environ 18 mois après le début du traitement de votre trouble du sommeil) : Si vous continuez à utiliser l'appareil utilisé pour traiter votre trouble du sommeil pendant 18 mois, vous serez invité à venir pour la visite 4. Tous les tests effectués lors de la première visite seront effectués à nouveau lors de la visite 4. Ainsi, vous devrez suivre les mêmes instructions concernant l'alimentation, les médicaments et l'exercice que celles décrites à la visite 1 avant de venir à la visite 4. Vous aurez à nouveau une mesure de la glycémie au bout du doigt. De plus, environ 2 cuillères à soupe de sang seront prélevées. Ce sang et un échantillon d'urine aléatoire seront conservés (congelés) au cas où d'éventuels facteurs de risque de variabilité réduite de la fréquence cardiaque seraient découverts à l'avenir et au cas où ces facteurs devraient être examinés avant et après le traitement d'un trouble du sommeil. Pour les personnes atteintes de diabète, une petite portion de sang sera vérifiée pour déterminer votre niveau de contrôle de la glycémie. Les mêmes questions posées concernant la probabilité de vous endormir dans diverses situations seront posées à nouveau. Cette visite durera environ 1h-1h30.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Care Health Service

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Soins tertiaires

La description

Critère d'intégration:

  • Individus âgés de 18 à 75 ans.
  • Les personnes atteintes d'AOS diagnostiqué.

Critère d'exclusion:

  • 1. Les personnes qui reçoivent un traitement pour l'AOS, à l'exclusion de celles qui sont traitées par perte de poids.

    2. Les personnes qui ont subi une chirurgie pharyngée (c'est-à-dire une uvulopalatopharyngoplastie).

    3. Les personnes qui ont des épisodes de désaturation artérielle en oxygène ou des épisodes d'apnée non ressentis comme étant dus à l'OSA.

    4. Les personnes dont la posologie du traitement change 2 mois avant ou pendant l'étude pour les médicaments antihypertenseurs et antidiabétiques et les médicaments suivants qui peuvent affecter le système nerveux autonome : médicaments antituberculeux, nitrofurantoïne, métronidazole, chloramphénicol, maléate de perhexiline, cordarone, le clofibrate, les antidépresseurs tricycliques, la phénytoïne, les barbituriques, les neuroleptiques, les antiparkinsoniens et les médicaments nitrés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raelene E Maser, PhD, University of Delaware

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2006

Première publication (Estimation)

10 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2016

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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