- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00289666
L'effet de la pression positive des voies respiratoires sur la variabilité de la fréquence cardiaque
Une étude prospective pour déterminer l'effet de la pression positive des voies respiratoires sur la variabilité de la fréquence cardiaque chez les personnes souffrant d'apnée obstructive du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Visite 1 : Vous vous présenterez au Centre de recherche sur le diabète et le métabolisme après vous être abstenu de prendre vos médicaments habituels et de ne pas avoir mangé au cours des 8 dernières heures, d'avoir évité de consommer des boissons contenant de la caféine et des produits du tabac au cours des 10 dernières heures et de ne pas avoir consommé d'alcool. boissons au cours des dernières 24 heures. De plus, vous devez vous abstenir de prendre des médicaments en vente libre et éviter de vous engager dans des exercices vigoureux pendant 48 heures avant le test.
Pour les personnes atteintes de diabète, une lettre ou une autorisation verbale directe sera obtenue, avant de venir à cette visite d'étude, de votre ophtalmologiste indiquant que vous pouvez participer à l'un des tests énumérés ci-dessous. Au cours de cette visite, un électrocardiogramme (ECG, test du rythme cardiaque habituel effectué dans un cabinet médical) sera réalisé. Votre fréquence cardiaque sera également mesurée pendant six minutes avec un appareil ECG tout en respirant aussi profondément que possible. Ce test, qui sera effectué deux fois, dira si les nerfs qui vont au cœur sont normaux ou non. Il vous sera demandé de souffler dans un tube en plastique pendant 15 secondes (c'est le test pour lequel nous obtiendrons l'autorisation de l'ophtalmologiste pour les personnes atteintes de diabète). Votre fréquence cardiaque sera mesurée pendant et pendant 60 secondes après que vous ayez fini de souffler. Ce test, qui sera effectué deux fois, dira si les nerfs qui vont aux vaisseaux sanguins sont normaux. Votre tension artérielle sera mesurée quatre fois, à une minute d'intervalle, pendant que vous êtes allongé. On vous demandera ensuite de vous lever et votre tension artérielle sera à nouveau mesurée quatre fois de plus, à chaque fois à une minute d'intervalle. Le changement de votre fréquence cardiaque sera également déterminé lorsque vous passerez de la position couchée à la position debout. Tous les individus auront un niveau de glycémie au bout du doigt effectué avant la réalisation des tests décrits ci-dessus.
Vous aurez environ 2 cuillères à soupe de sang prélevé. Ce sang sera stocké (congelé) au cas où d'éventuels facteurs de risque de variabilité réduite de la fréquence cardiaque seraient découverts à l'avenir. Un échantillon d'urine aléatoire sera stocké (congelé) pour un examen potentiel de la microalbuminurie (protéine dans l'urine) ou d'autres facteurs de risque possibles. Lors de cette visite, nous vous remettrons un récipient avec des instructions pour recueillir l'urine pendant 24 heures. Vous recevrez également des suggestions diététiques (par exemple, suivre un régime salé libéral) que nous aimerions que vous suiviez pendant 3 jours avant la collecte d'urine de 24 heures. Pour les personnes atteintes de diabète, une petite portion de sang sera vérifiée pour déterminer votre niveau de contrôle de la glycémie.
Des questions standard sur les antécédents médicaux seront posées lors de cette visite ainsi que des questions qui évaluent la probabilité que vous vous endormiez dans diverses situations. Vos dossiers médicaux de votre médecin pulmonaire seront examinés pour obtenir des informations sur les résultats de l'étude du sommeil que vous avez eue et qui ont déterminé que vous souffrez d'un trouble du sommeil. Il vous sera demandé de tenir un journal tous les jours, pendant les six premières semaines, du nombre d'heures par nuit pendant lesquelles vous utilisez le traitement pour votre trouble du sommeil. Cette visite durera environ 1h-1h30.
Visite 2 : Dans les 1 à 48 heures suivant la fin de la collecte d'urine de 24 heures et avant de commencer le traitement de votre trouble du sommeil, vous devrez apporter l'échantillon d'urine au Centre de recherche sur le diabète et le métabolisme. Une partie de cette urine sera stockée (congelée) pour tester éventuellement une hormone appelée aldostérone, des substances filtrées par les reins (sel et créatinine), et d'autres facteurs de risque potentiels. Également lors de cette visite, environ 2 cuillères à soupe de sang seront prélevées et stockées pour tester potentiellement une protéine dans le sang appelée rénine. Vous devez continuer les suggestions diététiques (par exemple, un régime salé libéral) données pour la collecte de l'urine de 24 heures jusqu'à ce que le sang soit prélevé. Une partie du sang prélevé lors de cette visite sera également stockée (congelée) au cas où des facteurs de risque potentiels de variabilité de la fréquence cardiaque seraient découverts à l'avenir. Cette visite durera environ 15 minutes.
Étant donné que certains médicaments peuvent affecter l'accélération et le ralentissement de votre cœur, si votre médecin ajoute un nouveau médicament ou modifie la posologie de tout médicament actuel, vous ne pourrez peut-être pas poursuivre cette étude. Veuillez informer un membre du personnel de recherche lorsque votre médecin modifie vos médicaments.
Avant de venir au Centre de recherche sur le diabète et le métabolisme pour la visite 3, nous devrons déterminer si vous avez suffisamment utilisé votre appareil pour le traitement de votre trouble du sommeil au cours de la période de six semaines. Par conséquent, un membre du personnel de recherche vous appellera chaque semaine pour vous demander de nous communiquer les informations que vous avez consignées dans votre journal concernant la fréquence d'utilisation de l'appareil pour le traitement de votre trouble du sommeil.
Visite 3 (environ six semaines après le début du traitement de votre trouble du sommeil) : si vous avez suffisamment utilisé l'appareil utilisé pour traiter votre trouble du sommeil, vous serez invité à venir pour la visite 3. Tous les tests effectués lors de la première visite seront effectués à nouveau lors de la visite 3. Ainsi, vous devrez suivre les mêmes instructions concernant l'alimentation, les médicaments et l'exercice que celles décrites à la visite 1 avant de venir à la visite 3. Vous aurez à nouveau une mesure de la glycémie au bout du doigt. De plus, environ 2 cuillères à soupe de sang seront prélevées. Ce sang et un échantillon d'urine aléatoire seront conservés (congelés) au cas où d'éventuels facteurs de risque de variabilité réduite de la fréquence cardiaque seraient découverts à l'avenir et au cas où ces facteurs devraient être examinés avant et après le traitement d'un trouble du sommeil. Les mêmes questions posées en ce qui concerne la probabilité de vous endormir dans diverses situations seront posées. Cette visite durera environ 1h-1h30.
Visite 4 (environ 18 mois après le début du traitement de votre trouble du sommeil) : Si vous continuez à utiliser l'appareil utilisé pour traiter votre trouble du sommeil pendant 18 mois, vous serez invité à venir pour la visite 4. Tous les tests effectués lors de la première visite seront effectués à nouveau lors de la visite 4. Ainsi, vous devrez suivre les mêmes instructions concernant l'alimentation, les médicaments et l'exercice que celles décrites à la visite 1 avant de venir à la visite 4. Vous aurez à nouveau une mesure de la glycémie au bout du doigt. De plus, environ 2 cuillères à soupe de sang seront prélevées. Ce sang et un échantillon d'urine aléatoire seront conservés (congelés) au cas où d'éventuels facteurs de risque de variabilité réduite de la fréquence cardiaque seraient découverts à l'avenir et au cas où ces facteurs devraient être examinés avant et après le traitement d'un trouble du sommeil. Pour les personnes atteintes de diabète, une petite portion de sang sera vérifiée pour déterminer votre niveau de contrôle de la glycémie. Les mêmes questions posées concernant la probabilité de vous endormir dans diverses situations seront posées à nouveau. Cette visite durera environ 1h-1h30.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Christiana Care Health Service
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Individus âgés de 18 à 75 ans.
- Les personnes atteintes d'AOS diagnostiqué.
Critère d'exclusion:
1. Les personnes qui reçoivent un traitement pour l'AOS, à l'exclusion de celles qui sont traitées par perte de poids.
2. Les personnes qui ont subi une chirurgie pharyngée (c'est-à-dire une uvulopalatopharyngoplastie).
3. Les personnes qui ont des épisodes de désaturation artérielle en oxygène ou des épisodes d'apnée non ressentis comme étant dus à l'OSA.
4. Les personnes dont la posologie du traitement change 2 mois avant ou pendant l'étude pour les médicaments antihypertenseurs et antidiabétiques et les médicaments suivants qui peuvent affecter le système nerveux autonome : médicaments antituberculeux, nitrofurantoïne, métronidazole, chloramphénicol, maléate de perhexiline, cordarone, le clofibrate, les antidépresseurs tricycliques, la phénytoïne, les barbituriques, les neuroleptiques, les antiparkinsoniens et les médicaments nitrés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raelene E Maser, PhD, University of Delaware
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23011
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