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L'effetto della pressione positiva delle vie aeree sulla variabilità della frequenza cardiaca

7 luglio 2016 aggiornato da: Raelene Maser, Christiana Care Health Services

Uno studio prospettico per determinare l'effetto della pressione positiva delle vie aeree sulla variabilità della frequenza cardiaca negli individui con apnea ostruttiva del sonno

Questo studio è progettato per determinare l'effetto della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o della pressione positiva delle vie aeree a due livelli (BiPAP) sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Visita 1: Verrai al Diabetes and Metabolic Research Center dopo aver astenuto dall'assumere i tuoi farmaci di routine e non aver mangiato nelle ultime 8 ore, evitato l'uso di bevande contenenti caffeina e prodotti del tabacco nelle ultime 10 ore e non aver bevuto bevande alcoliche bevande nelle ultime 24 ore. Inoltre, dovresti astenerti dall'assumere farmaci senza prescrizione medica ed evitare di impegnarti in qualsiasi esercizio vigoroso per 48 ore prima del test.

Per le persone affette da diabete, sarà ottenuta una lettera o un'autorizzazione verbale diretta, prima di venire a questa visita di studio, dal proprio oculista che indichi che è possibile partecipare a uno dei test elencati di seguito. Durante questa visita verrà eseguito un elettrocardiogramma (ECG, normale test del ritmo cardiaco eseguito in uno studio medico). La tua frequenza cardiaca verrà misurata anche per sei minuti con una macchina ECG mentre respiri il più profondamente possibile. Questo test, che verrà eseguito due volte, dirà se i nervi che vanno al cuore sono normali o meno. Ti verrà chiesto di soffiare in un tubo di plastica per 15 secondi (questo è il test per il quale otterremo il permesso dell'oculista per le persone con diabete). La tua frequenza cardiaca verrà misurata durante e per 60 secondi dopo che hai finito di soffiare. Questo test, che verrà eseguito due volte, dirà se i nervi che vanno ai vasi sanguigni sono normali. La tua pressione sanguigna verrà misurata quattro volte, a distanza di un minuto, mentre sei sdraiato. Ti verrà quindi chiesto di alzarti e la tua pressione sanguigna verrà nuovamente misurata altre quattro volte, ogni volta a un minuto di distanza. Anche il cambiamento della frequenza cardiaca sarà determinato mentre passi dalla posizione sdraiata a quella in piedi. Tutti gli individui avranno un livello di zucchero nel sangue del polpastrello eseguito prima dell'esecuzione dei test descritti sopra.

Avrai circa 2 cucchiai di sangue prelevato. Questo sangue verrà conservato (congelato) nel caso in cui vengano scoperti in futuro possibili fattori di rischio di ridotta variabilità della frequenza cardiaca. Un campione di urina casuale verrà conservato (congelato) per un potenziale esame per la microalbuminuria (proteine ​​nelle urine) o altri possibili fattori di rischio. Durante questa visita, ti forniremo un contenitore con le istruzioni per raccogliere l'urina per 24 ore. Ti verranno inoltre forniti alcuni suggerimenti dietetici (ad esempio, una dieta ricca di sale) che vorremmo che tu seguissi per 3 giorni prima della raccolta delle urine di 24 ore. Per le persone con diabete, verrà controllata una piccola porzione di sangue per determinare il livello di controllo della glicemia.

Durante questa visita verranno poste domande standard sulla storia medica insieme a domande che valutano la probabilità che tu ti addormenti in varie situazioni. Le tue cartelle cliniche del tuo medico pneumologo saranno esaminate per informazioni sui risultati dello studio del sonno che hai avuto che ha determinato che hai un disturbo del sonno. Ti verrà chiesto di tenere un diario ogni giorno, per le prime sei settimane, di quante ore a notte usi il trattamento per il tuo disturbo del sonno. Questa visita durerà circa 1-1 ora e mezza.

Visita 2: Entro 1-48 ore dal completamento della raccolta delle urine delle 24 ore e prima di iniziare il trattamento per il tuo disturbo del sonno, dovrai portare il campione di urina al Diabetes and Metabolic Research Center. Una parte di questa urina verrà conservata (congelata) per eventuali test di un ormone chiamato aldosterone, sostanze filtrate dai reni (sale e creatinina) e altri potenziali fattori di rischio. Inoltre, durante questa visita, verranno prelevati e conservati circa 2 cucchiai di sangue per potenziali test di una proteina nel sangue chiamata renina. Dovresti continuare i suggerimenti dietetici (ad es. Dieta liberale con sale) dati per la raccolta delle urine delle 24 ore fino a quando il sangue non viene raccolto. Una parte del sangue prelevato durante questa visita verrà anche conservata (congelata) nel caso in cui vengano scoperti in futuro potenziali fattori di rischio di variabilità della frequenza cardiaca. Questa visita durerà circa 15 minuti.

Poiché alcuni farmaci possono influenzare l'accelerazione e il rallentamento del cuore, se il medico aggiunge un nuovo farmaco o modifica il dosaggio di qualsiasi farmaco attuale, potrebbe non essere possibile continuare in questo studio. Si prega di informare un membro del personale di ricerca quando il medico apporta modifiche ai farmaci.

Prima di venire al Diabetes and Metabolic Research Center per la visita 3, dovremo determinare se hai usato abbastanza il tuo dispositivo per il trattamento del tuo disturbo del sonno durante il periodo di sei settimane. Pertanto, un membro dello staff di ricerca ti chiamerà settimanalmente per chiederti di comunicarci le informazioni che hai registrato nel tuo diario in merito alla frequenza con cui hai utilizzato il dispositivo per il trattamento del tuo disturbo del sonno.

Visita 3 (circa sei settimane dopo l'inizio del trattamento per il tuo disturbo del sonno): se hai usato abbastanza il dispositivo che viene utilizzato per trattare il tuo disturbo del sonno, sarai invitato a venire per la visita 3. Tutti i test eseguiti durante la prima visita verranno eseguiti nuovamente durante la visita 3. Pertanto, dovrai seguire le stesse istruzioni su cibo, medicine ed esercizio fisico descritte nella visita 1 prima di venire alla visita 3. Avrai di nuovo un livello di zucchero nel sangue eseguito con il polpastrello. Inoltre, verranno prelevati circa 2 cucchiai di sangue. Questo sangue e un campione casuale di urina verranno conservati (congelati) nel caso in cui in futuro vengano scoperti possibili fattori di rischio di ridotta variabilità della frequenza cardiaca e nel caso in cui questi fattori debbano essere esaminati prima e dopo il trattamento per un disturbo del sonno. Verranno poste le stesse domande poste riguardo alla probabilità che tu ti addormenti in varie situazioni. Questa visita durerà circa 1-1 ora e mezza.

Visita 4 (circa 18 mesi dopo l'inizio del trattamento per il tuo disturbo del sonno): se continui a utilizzare il dispositivo che viene utilizzato per trattare il tuo disturbo del sonno per 18 mesi, sarai invitato a venire per la visita 4. Tutti i test eseguiti durante la prima visita verranno eseguiti nuovamente durante la visita 4. Pertanto, dovrai seguire le stesse istruzioni su cibo, medicine ed esercizio fisico descritte nella visita 1 prima di venire alla visita 4. Avrai di nuovo un livello di zucchero nel sangue eseguito con il polpastrello. Inoltre, verranno prelevati circa 2 cucchiai di sangue. Questo sangue e un campione casuale di urina verranno conservati (congelati) nel caso in cui in futuro vengano scoperti possibili fattori di rischio di ridotta variabilità della frequenza cardiaca e nel caso in cui questi fattori debbano essere esaminati prima e dopo il trattamento per un disturbo del sonno. Per le persone con diabete, verrà controllata una piccola porzione di sangue per determinare il livello di controllo della glicemia. Le stesse domande poste riguardo alla probabilità che tu ti addormenti in varie situazioni verranno poste di nuovo. Questa visita durerà circa 1-1 ora e mezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Assistenza terziaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Individui con diagnosi di OSA.

Criteri di esclusione:

  • 1. Individui che stanno ricevendo un trattamento per l'OSA, esclusi quelli in trattamento per la perdita di peso.

    2. Individui che hanno subito un intervento chirurgico alla faringe (ad es. Uvulopalatofaringoplastica).

    3. Individui che hanno episodi di desaturazione arteriosa dell'ossigeno o episodi apneici non ritenuti dovuti ad OSA.

    4. Individui il cui dosaggio del trattamento cambia 2 mesi prima o durante lo studio per farmaci antipertensivi e antidiabetici e i seguenti farmaci che possono influenzare il sistema nervoso autonomo: farmaci antitubercolari, nitrofurantoina, metronidazolo, cloramfenicolo, peresilina maleato, cordarone, clofibrato, antidepressivi triciclici, fenitoina, barbiturici, farmaci neurolettici, farmaci antiparkinsoniani e farmaci nitrati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raelene E Maser, PhD, University of Delaware

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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