Ensaio randomizado para terapia de tuberculose baseada em farmacogenômica (RT-PGTT)
17 de outubro de 2012 atualizado por: Osaka University
O objetivo deste estudo é elucidar se o medicamento individualizado baseado no polimorfismo do gene NAT2 poderia melhorar a segurança, eficácia e benefícios econômicos da poliquimioterapia para a tuberculose pulmonar com isoniazida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka
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Habikino, Osaka, Japão, 583-8588
- Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
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Neyagawa, Osaka, Japão, 572-0801
- Osaka Hospital, Anti-Tuberculosis Association, Osaka Branch
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Sakai, Osaka, Japão, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Toyonaka, Osaka, Japão, 560-8552
- National Hospital Organization Toneyama
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados com tuberculose pulmonar
- Consentimento informado, incluindo análise farmacogenômica
Critério de exclusão:
- Teste de função hepática e renal anormal antes do tratamento
- Uso prolongado de esteroides e/ou imunodepressores
- Condições clínicas inadequadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento PGx
Tratamento guiado pelo genótipo NAT2 com dose estratificada de isoniazida (aprox.
7,5 mg/kg b.w., pacientes homozigotos para NAT2*4: acetiladores rápidos; 5 mg/kg, pacientes heterozigotos para NAT2*4: acetiladores intermediários; 2,5 mg/kg, pacientes sem NAT2*4: acetiladores lentos)
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Dose diária modificada de isoniazida: aprox.
7,5 mg/kg, 5 mg/kg e 2,5 mg/kg para acetiladores rápidos, intermediários e lentos, respectivamente
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Comparador Ativo: Tratamento de DST
O tratamento com dose padrão convencional de isoniazida (aprox.
5 mg/kg peso corporal)
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Dose diária padrão convencional de isoniazida: aprox.
5 mg/kg b.w. para todos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
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As incidências de eventos desfavoráveis em dois regimes de tratamento diferentes com base no polimorfismo do gene NAT2
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1) a incidência de lesão hepática induzida por drogas associada à INH que ocorreu dentro de 8 semanas após os tratamentos e 2) a incidência de falha precoce do tratamento indicada por uma cultura positiva persistente ou nenhuma melhora nas radiografias de tórax na 8ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Outros eventos adversos durante as 8 semanas da fase intensiva da terapia antituberculose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Junichi Azuma, MD, Graduate School of Pharmaceutical Sciences, Osaka University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2012
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Tuberculose Pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antituberculares
- Inibidores da Síntese de Ácidos Graxos
- Isoniazida
Outros números de identificação do estudo
- PG-MRT-TB-01
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