Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie för farmakogenomikbaserad tuberkulosterapi (RT-PGTT)

17 oktober 2012 uppdaterad av: Osaka University
Syftet med denna studie är att klargöra om den individualiserade medicinen baserad på NAT2-genpolymorfism skulle kunna förbättra säkerheten, effekten och de ekonomiska fördelarna med multiläkemedelsbehandling för lungtuberkulos med isoniazid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

172

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0801
        • Osaka Hospital, Anti-Tuberculosis Association, Osaka Branch
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserade lungtuberkulospatienter
  • Informerat samtycke inklusive farmakogenomisk analys

Exklusions kriterier:

  • Onormala lever- och njurfunktionstest före behandling
  • Långtidsanvändning av steroider och/eller immundepressiva medel
  • Otillräckliga kliniska förhållanden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PGx-behandling
NAT2 genotypstyrd behandling med stratifierad isoniaziddos (ca. 7,5 mg/kg b.w., patienter homozygota för NAT2*4: snabba acetylatorer; 5 mg/kg, patienter heterozygota för NAT2*4: intermediära acetylatorer; 2,5 mg/kg, patienter utan NAT2*4: långsamma acetylatorer)
Läkemedel: Isoniazid
Modifierad daglig isoniaziddos: ca. 7,5 mg/kg, 5 mg/kg och 2,5 mg/kg för snabba, mellanliggande respektive långsamma acetylatorer
Aktiv komparator: STD-behandling
Behandling med konventionell standarddos av isoniazid (ca. 5 mg/kg b.w.)
Läkemedel: isoniaserad
Konventionell daglig standarddos isoniazid: ca. 5 mg/kg b.w. för alla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Incidensen av ogynnsamma händelser i två olika behandlingsregimer baserade på NAT2-genens polymorfism
1) förekomsten av läkemedelsinducerad leverskada associerad med INH som inträffade inom 8 veckor efter behandlingarna, och 2) förekomsten av tidig behandlingsmisslyckande som indikeras av en ihållande positiv odling eller ingen förbättring av lungröntgenbilder vid den 8:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Andra biverkningar under de 8 veckorna av den intensiva fasen av anti-tuberkulosterapin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Osaka University

Utredare

  • Studiestol: Junichi Azuma, MD, Graduate School of Pharmaceutical Sciences, Osaka University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2012

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PG-MRT-TB-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungtuberkulos

Kliniska prövningar på Isoniazid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera