Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat a farmakogenomikai alapú tuberkulózisterápiához (RT-PGTT)

2012. október 17. frissítette: Osaka University
A tanulmány célja annak tisztázása, hogy a NAT2 gén polimorfizmusán alapuló, egyénre szabott gyógyszer javíthatja-e az izoniaziddal végzett tüdőtuberkulózis több gyógyszeres kezelésének biztonságát, hatékonyságát és gazdasági előnyeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

172

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japán, 583-8588
        • Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
      • Neyagawa, Osaka, Japán, 572-0801
        • Osaka Hospital, Anti-Tuberculosis Association, Osaka Branch
      • Sakai, Osaka, Japán, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Toyonaka, Osaka, Japán, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált tüdőtuberkulózisos betegek
  • Tájékozott beleegyezés, beleértve a farmakogenomikus elemzést

Kizárási kritériumok:

  • Rendellenes máj- és vesefunkciós vizsgálat a kezelés előtt
  • Szteroidok és/vagy immundepresszánsok hosszú távú alkalmazása
  • Nem megfelelő klinikai feltételek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PGx-kezelés
NAT2 genotípus-vezérelt kezelés rétegzett izoniazid dózissal (kb. 7,5 mg/ttkg, NAT2*4-re homozigóta betegek: gyors acetilátorok; 5 mg/kg, NAT2*4-re heterozigóta betegek: intermedier acetilátorok; 2,5 mg/kg, NAT2*4 nélküli betegek: lassú acetilátorok)
Drog: Izoniazid
Módosított napi izoniazid adag: kb. 7,5 mg/kg, 5 mg/kg és 2,5 mg/kg a gyors, közepes és lassú acetilátoroknál
Aktív összehasonlító: STD-kezelés
Kezelés hagyományos standard izoniazid dózissal (kb. 5 mg/ttkg)
Drog: izonizált
Hagyományos standard napi izoniazid adag: kb. 5 mg/ttkg. mindenkinek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
A NAT2 gén polimorfizmusán alapuló kedvezőtlen események előfordulási gyakorisága két különböző kezelési sémában
1) az INH-val összefüggő gyógyszer okozta májkárosodás előfordulási gyakorisága, amely a kezelést követő 8 héten belül következett be, és 2) a kezelés korai sikertelenségének incidenciája, amelyet a tartósan pozitív tenyésztés jelez, vagy a mellkas röntgenfelvétele nem javult a 8. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Egyéb nemkívánatos események a tuberkulózis elleni terápia intenzív szakaszának 8 hetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Osaka University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Junichi Azuma, MD, Graduate School of Pharmaceutical Sciences, Osaka University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PG-MRT-TB-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőtuberkulózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel