Tratamento com Vacina para Melanoma Maligno Avançado
Um Estudo de Fase I/II de Dorgenmeltucel-L (Melanoma HiperAgudo) uma Vacinação Antitumoral Usando Alfa(1,3)Galactosiltransferase Expressando Células Tumorais Alogênicas em Pacientes com Melanoma Maligno Refratário ou Recorrente
Este estudo de 2 fases determinará a segurança do tratamento de pacientes com melanoma maligno com a vacina hiperaguda-melanoma geneticamente modificada. Ele estabelecerá a dose adequada da vacina e examinará os efeitos colaterais e os benefícios potenciais do tratamento. A vacina contém células de melanoma mortas contendo um gene de camundongo que causa a produção de um padrão estranho de proteínas-açúcares na superfície celular. Espera-se que a resposta imune à substância estranha estimule o sistema imunológico a atacar as células cancerígenas do próprio paciente, que possuem proteínas semelhantes sem esse padrão de açúcar, fazendo com que o tumor permaneça estável ou diminua.
Pacientes com 18 anos de idade ou mais com melanoma maligno podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos serão avaliados com histórico médico e exame físico, exames de sangue, exame de urina, radiografia de tórax e tomografia computadorizada. Exames de ressonância magnética, PET e ultrassonografia podem ser obtidos, se necessário.
Os participantes receberão doze vacinas com duas semanas de intervalo. As vacinas serão injetadas sob a pele, da mesma forma que um teste cutâneo de tuberculose é aplicado. A Fase I do estudo tratará grupos sucessivos de pacientes com números crescentes de células vacinais para avaliar os efeitos colaterais do tratamento e determinar a dose ideal. A Fase II procurará quaisquer efeitos benéficos da vacina administrada na dose mais alta considerada segura na Fase I. Amostras de sangue mensais serão coletadas durante os 6 meses de tratamento com a vacina. Além disso, as consultas de acompanhamento do paciente serão agendadas a cada 3 meses durante o primeiro ano restante (6 meses) após a vacinação e, a seguir, a cada 6 meses pelos próximos 2 anos para os seguintes testes e procedimentos para avaliar a resposta ao tratamento e os efeitos colaterais:
Histórico médico e exame físico Exames de sangue Raios-X e vários exames (medicina nuclear/TC/MRI) FACT-G Questionário de avaliação para medir o impacto do tratamento no bem-estar geral do paciente. O questionário é administrado antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e durante as visitas de acompanhamento após o término do tratamento. Inclui perguntas sobre a gravidade dos sintomas do câncer e a capacidade de realizar atividades normais da vida diária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de melanoma maligno. (a patologia deve ser revisada pelo Departamento de Patologia)
- AJCC Estágio IIIC (qualquer T, N1b, N2b, N3, M0) ou Estágio IV (qualquer T, qualquer N, M1), melanoma maligno metastático, progressivo, refratário, recorrente ou alto risco de recorrência.
- Pacientes adultos > ou = a 18 anos de idade
- Doença mensurável ou não mensurável.
- O paciente está > ou = a 4 semanas após cirurgia de grande porte, radioterapia, quimioterapia. (6 semanas se tratado com nitrosureias) ou bioterapia/terapias direcionadas e se recuperou da toxicidade do tratamento anterior para < ou = para Grau 1, exclusivo de alopecia ou fadiga.
- Hemoglobina > ou = a 10,0 gm/dL, contagem absoluta de granulócitos > ou = a 1500/ mm3, plaquetas > ou = a 100.000/ mm3, contagem absoluta de linfócitos > ou = a 475/ mm3.
- Bilirrubina total < ou = a 1,5 LSN (mg/dL), ALT (SGPT) e AST (SGOT) < ou = a 2,5 x LSN.
- Creatinina sérica < ou = a 1,5 x LSN, ou depuração de creatinina > ou = a 50 mL/min.
- Albumina sérica > ou = a 3,0 gm/dL.
- Status de desempenho ECOG < ou = a 2.
- Todos os resultados do teste On-Study são < ou = para toxicidade de Grau I para que o paciente seja elegível para o estudo, exceto para LDH sérico. PT, PTT deve ser < ou = a 1,5 x LSN, exceto para pacientes em terapia anticoagulante terapêutica.
- Sorologias negativas para hepatite B, hepatite C e HIV
- Capacidade de dar consentimento informado e expressar a vontade de atender a todos os requisitos esperados do protocolo, incluindo o uso de métodos contraceptivos, conforme descrito no formulário de consentimento.
- Sobrevida esperada > 6 meses. NOTA: A terapia prévia para melanoma pode incluir cirurgia, radioterapia, imunoterapia incluindo interleucinas e interferon e/ou < ou = a 2 regimes de quimioterapia diferentes e outras terapias experimentais.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem metástases ativas no SNC ou meningite carcinomatosa. Indivíduos com lesões do SNC que foram tratados e não mostram evidência de progressão na TC/RM por > ou = a 3 meses são elegíveis.
- Hipercalcemia > 2,9 mmol/L, sem resposta à terapia padrão (hidratação IV, diuréticos calcitonina e/ou terapia com bisfosfato)
- O sujeito é qualquer um dos seguintes: HIV positivo, histórico ou infecção pelo vírus da hepatite C, infecção ativa aguda ou crônica pelo vírus da hepatite B (HbsAg positivo).
- O sujeito teve esplenectomia.
- O indivíduo teve outra malignidade em cinco anos e a probabilidade de recorrência de malignidade anterior é > 5%. (se menos de 5% do assunto for elegível) VER NOTA 1
- O sujeito tem histórico de transplante de órgãos ou atualmente está tomando terapia imunossupressora ativa, como ciclosporina, tacrolimus, etc.
- O sujeito está atualmente recebendo terapia com corticosteroides sistêmicos por qualquer motivo. VER NOTA 2
- O sujeito tem insuficiência cardíaca congestiva significativa ou descontrolada, infarto do miocárdio ou arritmias ventriculares significativas nos últimos seis meses ou disfunção pulmonar significativa.
- O sujeito tem uma infecção ativa ou antibióticos dentro de 1 semana antes do estudo, incluindo febre inexplicada (temperatura > 38,1C)
- O sujeito tem uma doença autoimune (lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide ativa, etc.), com exceção do vitiligo. VER NOTA3.
- O sujeito tem uma condição médica séria que pode limitar a expectativa de vida a menos de 2 anos (por exemplo, cirrose hepática)
- O sujeito tem qualquer condição, psiquiátrica ou outra, que impeça o consentimento informado, acompanhamento consistente ou conformidade com um aspecto do estudo.
- O sujeito tem uma alergia conhecida a um componente da vacina tumoral alfa(1,3)galactosiltransferase ou linhas celulares das quais é derivado.
- O sujeito está grávida ou amamentando.
NOTA 1: Indivíduos tratados curativamente para carcinoma escamoso e basocelular da pele e carcinoma in situ do colo uterino (CIN) ou indivíduos com histórico de tumor maligno no passado que está livre de doença há pelo menos cinco anos também são elegíveis para este estudo.
OBSERVAÇÃO 2: Indivíduos recebendo corticosteroides inalatórios ou tópicos são elegíveis. Os indivíduos que necessitam de terapia com corticosteroides sistêmicos após o início da vacinação serão removidos do estudo.
NOTA3: Indivíduos com histórico remoto de asma ou asma ativa leve são elegíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: grupo de vacina
|
As células serão injetadas por via intradérmica a cada duas semanas para doze vacinações.
Se o paciente completar todas as doze vacinas, a dosagem irá variar de um total de 1,3 x 109 a 3,8 x 109 células da vacina HyperAcute™-Melanoma administradas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar os efeitos colaterais, toxicidade limitante da dose e dose máxima tolerada.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para avaliar a resposta tumoral e a resposta imunológica.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald C. DeConti, M.D., University of South Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NLG0104
- OBA#0404-640
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vacina para Melanoma HiperAgudo
-
TASK Applied ScienceConcluídoCOVID-19 | SARS-CoV-2África do Sul