Pitkälle edenneen pahanlaatuisen melanooman rokotehoito

Sisällyttämiskriteerit:

• Pahanlaatuisen melanooman histologinen diagnoosi. (patologia on tarkastettava patologian osastolla)
• AJCC:n vaihe IIIC (mikä tahansa T, N1b, N2b, N3, M0) tai vaihe IV (mikä tahansa T, mikä tahansa N, M1), etäpesäke, etenevä, refraktaarinen, uusiutuva tai suuri riski pahanlaatuisen melanooman uusiutumisesta.
• Aikuiset potilaat > tai = 18 vuoden ikään asti
• Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus.
• Potilas on yli 4 viikkoa suuresta leikkauksesta, sädehoidosta tai kemoterapiasta. (6 viikkoa, jos sitä hoidetaan nitrosurealla) tai bioterapiaa/kohdennettuja hoitoja ja on toipunut aikaisemman hoidon toksisuudesta < tai = asteeseen 1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai väsymystä.
• Hemoglobiini > tai = 10,0 gm/dl, absoluuttinen granulosyyttimäärä > tai = 1500/mm3, verihiutaleet > tai = 100 000/mm3, absoluuttinen lymfosyyttien määrä > tai = 475/mm3.
• Kokonaisbilirubiini < tai = 1,5 ULN (mg/dl), ALT (SGPT) ja AST (SGOT) < tai = 2,5 x ULN.
• Seerumin kreatiniini < tai = 1,5 x ULN, tai kreatiniinipuhdistuma > tai = 50 ml/min.
• Seerumin albumiini > tai = 3,0 gm/dl.
• ECOG-suorituskykytila ​​< tai = - 2.
• Kaikki tutkimuksen aikana tehdyt testitulokset ovat < tai = asteen I toksisuuteen, jotta potilas olisi kelvollinen tutkimukseen, paitsi seerumin LDH. PT, PTT on oltava < tai = 1,5 x ULN paitsi potilailla, jotka saavat terapeuttista antikoagulanttihoitoa.
• Negatiiviset serologiat hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle ja HIV:lle
• Kyky antaa tietoinen suostumus ja ilmaista halukkuutensa täyttää kaikki protokollan odotetut vaatimukset, mukaan lukien ehkäisyn käyttö suostumuslomakkeessa kuvatulla tavalla.
• Odotettu elossaoloaika > 6 kuukautta. HUOMAA: Melanooman aikaisempi hoito voi sisältää leikkausta, sädehoitoa, immunoterapiaa, mukaan lukien interleukiinit ja interferoni, ja/tai < tai = 2 erilaista kemoterapiaohjelmaa ja muita kokeellisia hoitoja.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on aktiivinen keskushermoston etäpesäke tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus. Potilaat, joilla on keskushermostovaurioita, jotka on hoidettu ja joilla ei ole merkkejä etenemisestä TT/MRI:ssä > tai = 3 kuukauteen, ovat kelvollisia.
• Hyperkalsemia > 2,9 mmol/L, ei reagoi normaaliin hoitoon (iv-hydraatio, diureetit, kalsitoniini- ja/tai bisfosfaattihoito)
• Kohde on jokin seuraavista: HIV-positiivinen, aiempi tai hepatiitti C -virusinfektio, akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio (HbsAg-positiivinen).
• Koehenkilölle on tehty splenectomia.
• Tutkittavalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden sisällä, ja aiemman pahanlaatuisuuden uusiutumisen todennäköisyys on >5 %. (jos alle 5 % aiheesta on kelvollinen) KATSO HUOMAUTUS1
• Potilaalla on aiemmin tehty elinsiirto tai hän saa parhaillaan aktiivista immunosuppressiivista hoitoa, kuten syklosporiinia, takrolimuusia jne.
• Kohde saa parhaillaan systeemistä kortikosteroidihoitoa mistä tahansa syystä. KATSO HUOMAUTUS2
• Potilaalla on merkittävä tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai merkittäviä kammiorytmihäiriöitä viimeisen kuuden kuukauden aikana tai merkittävä keuhkojen toimintahäiriö.
• Tutkittavalla on aktiivinen infektio tai antibiootteja viikon sisällä ennen tutkimusta, mukaan lukien selittämätön kuume (lämpötila > 38,1 C)
• Potilaalla on autoimmuunisairaus (systeeminen lupus erythematosis, aktiivinen nivelreuma jne.) vitiligoa lukuun ottamatta. KATSO HUOMAUTUS3.
• Potilaalla on vakava sairaus, jonka voidaan olettaa rajoittavan elinajanodotetta alle 2 vuoteen (esim. maksakirroosi)
• Tutkittavalla on jokin psykiatrinen tai muu tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen, johdonmukaisen seurannan tai tutkimuksen jonkin osan noudattamisen.
• Potilaalla on tunnettu allergia alfa(1,3)galaktosyylitransferaasikasvainrokotteen komponentille tai solulinjoille, joista se on peräisin.
• Kohde on raskaana tai imettää.

HUOMAUTUS 1: Potilaat, joita hoidetaan parantavasti ihon okasolu- ja tyvisolusyöpään ja kohdunkaulan karsinoomaan in situ (CIN) tai henkilöt, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut taudista vähintään viisi vuotta, ovat myös oikeutettuja Tämä tutkimus.

HUOMAUTUS 2: Inhaloitavia tai paikallisia kortikosteroideja saava henkilö on kelvollinen. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat systeemistä kortikosteroidihoitoa rokotuksen aloittamisen jälkeen, poistetaan tutkimuksesta.

HUOMAUTUS 3: Koehenkilöt, joilla on kaukainen astma tai lievä aktiivinen astma, ovat kelvollisia.