晚期恶性黑色素瘤的疫苗治疗

纳入标准：

• 恶性黑色素瘤的组织学诊断。 （病理须经病理科审核）
• AJCC IIIC 期（任何 T、N1b、N2b、N3、M0）或 IV 期（任何 T、任何 N、M1）、转移性、进行性、难治性、复发性或高复发风险的恶性黑色素瘤。
• 成年患者 > 或 = 至 18 岁
• 可测量或不可测量的疾病。
• 患者在大手术、放疗、化疗后 > 或 = 4 周。 （如果用亚硝基脲治疗，则为 6 周）或生物疗法/靶向疗法，并且已从先前治疗的毒性中恢复至 < 或 = 1 级，不包括脱发或疲劳。
• 血红蛋白 > 或 = 10.0 gm/dL，粒细胞绝对计数 > 或 = 1500/ mm3，血小板 > 或 = 100,000/ mm3，淋巴细胞绝对计数 > 或 = 475 / mm3。
• 总胆红素 < 或 = 至 1.5 ULN (mg/dL)，ALT (SGPT) 和 AST (SGOT) < 或 = 至 2.5 x ULN。
• 血清肌酐 < 或 = 至 1.5 x ULN，或肌酐清除率 > 或 = 至 50 mL/min。
• 血清白蛋白 > 或 = 3.0 gm/dL。
• ECOG 体能状态 < 或 = 至 2。
• 除血清 LDH 外，所有在研试验结果均小于或等于 I 级毒性，患者才有资格参加研究。 PT、PTT 必须 < 或 = 至 1.5 x ULN，正在进行治疗性抗凝治疗的患者除外。
• 乙型肝炎、丙型肝炎和 HIV 血清学阴性
• 能够给予知情同意并表示愿意满足协议的所有预期要求，包括使用同意书中概述的避孕措施。
• 预期生存期 > 6 个月。 注意：黑色素瘤的先前治疗可能包括手术、放射治疗、包括白细胞介素和干扰素在内的免疫治疗，和/或 < 或 = 2 种不同的化疗方案和其他实验性治疗。

排除标准：

• 受试者有活动性 CNS 转移或癌性脑膜炎。 患有中枢神经系统病变且已接受治疗并且在 CT/MRI 上显示 > 或 = 3 个月没有进展证据的受试者符合条件。
• 高钙血症 > 2.9 mmol/L，对标准治疗（静脉补液、利尿剂降钙素和/或双磷酸盐治疗）无反应
• 受试者符合以下任何一项：HIV 阳性、既往或丙型肝炎病毒感染、急性或慢性活动性乙型肝炎病毒感染（HbsAg 阳性）。
• 受试者进行了脾切除术。
• 受试者在五年内患过其他恶性肿瘤，并且先前恶性肿瘤复发的概率 >5%。 （如果少于 5% 的受试者符合条件）见注 1
• 受试者有器官移植史或正在接受积极的免疫抑制治疗，如环孢素、他克莫司等。
• 受试者目前因任何原因正在接受全身性皮质类固醇治疗。 见注2
• 受试者在过去六个月内患有严重或不受控制的充血性心力衰竭、心肌梗塞或严重的室性心律失常或严重的肺功能障碍。
• 受试者在研究前 1 周内有活动性感染或使用抗生素，包括不明原因的发烧（体温 > 38.1C）
• 除白斑病外，受试者患有自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮、活动性类风湿性关节炎等）。 见注 3。
• 受试者患有严重的疾病，预期寿命可能会限制在不到 2 年（例如，肝硬化）
• 受试者有任何精神疾病或其他疾病，会妨碍知情同意、持续随访或遵守研究的某个方面。
• 受试者已知对 α(1,3) 半乳糖基转移酶肿瘤疫苗的成分或其来源的细胞系过敏。
• 受试者怀孕或哺乳。

注 1：接受过皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及子宫颈原位癌 (CIN) 治疗的受试者或过去有恶性肿瘤病史且至少五年无病的受试者也有资格参加这项研究。

注 2：接受吸入或局部皮质类固醇治疗的受试者符合条件。 在开始疫苗接种后需要全身皮质类固醇治疗的受试者将从研究中移除。

注 3：具有远期哮喘病史或轻度活动性哮喘病史的受试者符合条件。