Efeito da domperidona na composição de nutrientes do leite materno de mães pré-termo
10 de junho de 2009 atualizado por: IWK Health Centre
Um estudo duplo-cego controlado por placebo examinando o efeito da domperidona na composição do leite materno
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da domperidona (administrada a mães lactantes de bebês muito prematuros) na composição de macronutrientes do leite humano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A domperidona, um medicamento que aumenta a motilidade gástrica superior, é um medicamento antidopaminérgico que também eleva os níveis de prolactina.
Foi demonstrado que aumenta com segurança o suprimento de leite de mulheres lactantes.
Até o momento, os pesquisadores analisaram os efeitos da domperidona em mulheres lactantes com relação à quantidade de produção de leite, efeitos adversos e níveis de drogas no leite materno.
No entanto, o efeito da domperidona na composição de macronutrientes do leite materno não foi estudado e as diretrizes atuais para fortificação do leite humano para bebês prematuros não fazem distinção entre mulheres que usam ou não domperidona.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da domperidona (administrada a mães lactantes de bebês muito prematuros) na composição de macronutrientes do leite humano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- eu. Mãe de uma criança nascida com menos de 31 semanas de gestação
- ii. Mulheres que extraem leite materno mecanicamente usando um sistema de coleta dupla
- iii. Experimentar falha na lactação indicada por pelo menos um dos seguintes: Diminuição do suprimento de leite (em mais de 30% do volume máximo com base na conta materna) Incapacidade de fornecer leite materno adequado para atender à ingestão nutricional diária de seu bebê
- 4. Mulheres que tiveram pouca ou nenhuma melhora na produção de leite após educação/aconselhamento com um consultor de lactação/enfermeira de terapia intensiva neonatal com relação a técnicas não farmacológicas.
- v. Período pós-parto igual ou superior a três semanas.
Critério de exclusão:
- eu. Os participantes que recebem qualquer medicamento conhecido por alterar o efeito da domperidona (por exemplo, cimetidina, ranitidina, famotidina e nizatidina) ou medicamentos que interagem com a domperidona (por exemplo, haloperidol, lítio).
- ii. experimentando mastite
- iii. Ter uma doença crônica ou debilitante.
- 4. Cirurgia de mama anterior
- v. Tendo uma intolerância à lactose conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Domperidona
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10 mg VO TID X 14 dias
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Comparador de Placebo: placeob- Pílula de açúcar
|
placebo po TID x 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Os níveis de proteína do leite materno serão comparados, entre os dois grupos (levando em consideração a taxa de declínio esperada associada ao aumento dos dias pós-parto).
Prazo: dias 0, 4, 7 e 14
|
dias 0, 4, 7 e 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Os teores de gordura, carboidrato, lactose, energia, cálcio, fósforo e sódio do leite materno serão comparados entre os grupos domperidona e placebo.
Prazo: dias 0, 4, 7 e 14,
|
dias 0, 4, 7 e 14,
|
|
Volumes de leite materno (se o bebê mamar, o volume será estimado usando os pesos antes e depois da mamada)
Prazo: Diariamente X 14 dias
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Diariamente X 14 dias
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Nível sérico de prolactina
Prazo: Dia 0, 4 e 14
|
Dia 0, 4 e 14
|
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pesos infantis
Prazo: diariamente X 14 dias
|
diariamente X 14 dias
|
|
taxas de amamentação
Prazo: duas semanas após o término do tratamento e na alta
|
duas semanas após o término do tratamento e na alta
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Campbell-Yeo ML, Allen AC, Joseph KS, Ledwidge JM, Allen VM, Dooley KC. Study protocol: a double blind placebo controlled trial examining the effect of domperidone on the composition of breast milk [NCT00308334]. BMC Pregnancy Childbirth. 2006 May 23;6:17. doi: 10.1186/1471-2393-6-17.
- Campbell-Yeo ML, Allen AC, Joseph KS, Ledwidge JM, Caddell K, Allen VM, Dooley KC. Effect of domperidone on the composition of preterm human breast milk. Pediatrics. 2010 Jan;125(1):e107-14. doi: 10.1542/peds.2008-3441. Epub 2009 Dec 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2498
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