- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06171087
Emoções, Dopamina, Cérebro e Corpo (EMBODY)
6 de dezembro de 2023 atualizado por: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition
Influência do Domperidon na Experiência das Emoções, Atividade Cerebral e Corporal
O estudo examinará a influência da domperidona (20mg) nas respostas cerebrais e hepáticos a estímulos emocionais (vídeos) usando fMRI
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ignacio Rebollo, PhD
- Número de telefone: 2519 0049 33200 8
- E-mail: ignacio.rebollo@dife.de
Estude backup de contato
- Nome: soyoung park, Prof PhD
- Número de telefone: 2510 0049 33200 88
- E-mail: soyoung.park@dife.de
Locais de estudo
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14558
- Recrutamento
- German Institute of Human Nutrition
-
Contato:
- Ignacio Rebollo
- Número de telefone: 2519 0049 33200
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- Homens e mulheres de 18 a 40 anos
- Consentimento para participar
- Fluente em alemão
- Física e mentalmente saudável. Sem medicação regular
- IMC 18-25 kg/m2
- Consumo de álcool inferior a 15 copos por semana (vinho/cerveja, um copo de álcool com maior porcentagem conta como dois copos de cerveja)
- Nenhum consumo de drogas ilegais na semana anterior ao experimento
- Proibido fumar
- Sem atletas radicais
- Sem vegetarianos ou veganos ou qualquer outra restrição alimentar devido a alergias ou intolerâncias
- Ritmo normal dia-noite (sem trabalho por turnos)
Critério de exclusão
- Doenças anteriores ou atuais de:
- Cérebro ou mente (incluindo transtornos de ansiedade, depressão, transtornos alimentares, transtornos de personalidade, álcool, drogas ou dependência de drogas, transtornos neurológicos que não sejam dores de cabeça ocasionais, anormalidades psiquiátricas ou neurológicas)
- Coração ou circulação sanguínea
- Distúrbios gastrointestinais ou endócrinos
- Outras condições médicas graves, passadas ou presentes (por exemplo, síndrome metabólica, diabetes).
- Medicação atual e medicação durante um período de duas semanas antes do exame.
- Outros problemas graves de saúde ou apresentar forte estresse mental ou físico.
- Nenhuma infecção atual ou estresse excessivo
- Falta de consentimento para receber informações sobre achados incidentais da ressonância magnética
- Tendência à claustrofobia, tonturas ou ataques de pânico.
- Use marca-passo não removível, desfibrilador, aparelho auditivo, bomba de medicamento, neuroestimulador ou implante com válvula solenóide (por exemplo, saída de intestino artificial).
- Peças metálicas ou implantes dentro do corpo, por exemplo, devido a cirurgia ou lesão com um objeto metálico estranho (por exemplo, substituições de quadril, articulações artificiais, válvulas cardíacas, oclusões ou dilatações de vasos, clipes cirúrgicos, parafusos ou placas ósseas, bobinas, shunts, cateteres, eletrodos, bobinas, fontes de radiação, estilhaços, projéteis, stents).
- Tenha peças metálicas não removíveis ou dispositivos contendo metal no corpo.
- Ter peças ou implantes de metal ferromagnético dentro do corpo (por exemplo, próteses de quadril, articulações artificiais, válvulas cardíacas, oclusões ou dilatações de vasos, clipes cirúrgicos, parafusos ou placas ósseas, bobinas, shunts, cateteres, eletrodos, bobinas, fontes de radiação, estilhaços, projéteis , stents)
- Usar implantes fixados magneticamente (por exemplo, obturações de amálgama, olhos de vidro).
- Estar profissional ou privadamente envolvido no processamento de metais.
- Faça tatuagens grandes (membros inteiros).
- Estar grávida.
- Use um dispositivo intra-uterino.
- Tendo zumbido.
- Hipersensibilidade ou alergia à Domperidona ou excipientes comuns (lactose-1, amido de milho, amido de batata, celulose microcristalina, óleo de rícino, povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Domperidon
Os participantes recebem 10mg de Domperidon, 45 minutos antes do início do experimento
|
oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem uma pílula placebo, 45 minutos antes do início do experimento
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comprimido oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas cerebrais às emoções
Prazo: 1-3 horas após a administração do medicamento
|
Respostas cerebrais de fMRI a vídeos emocionais comparando a condição placebo versus domperidona.
Especificamente: resposta cerebral atenuada à repulsa e vídeos altamente excitantes em condição de domperidona
|
1-3 horas após a administração do medicamento
|
|
Resposta do corpo (estômago, coração, condutância da pele) às emoções
Prazo: 1-3 horas após a administração do medicamento
|
Respostas fisiológicas a vídeos emocionais comparando a condição placebo versus domperidona.
Especificamente: Redução da taquihastria para vídeos de nojo e alta excitação na condição de domperidona
|
1-3 horas após a administração do medicamento
|
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Respostas comportamentais às emoções
Prazo: 1-3 horas após a administração do medicamento
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Mudanças nos relatos subjetivos de vídeos emocionais comparando a condição placebo versus domperidona.
Especificamente: redução nas classificações de repulsa e excitação para vídeos de repulsa e alta excitação
|
1-3 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
14 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Domperidone emotions
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .