Eficácia do ASIMOMMY® Comparado à Domperidona e ao Placebo no Aumento da Amamentação: Estudo Randomizado Simples-Cego Controlado na Indonésia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Várias ervas tradicionais têm sido usadas e são bem conhecidas desde há muito tempo pelos indonésios para aumentar a produção de leite materno, como folhas de Katuk (Sauropus androgynous Folium), feno-grego (Trigonella foenum-graceum) e folhas de Moringa (Moringa oleifera Folium ). Essas plantas foram comprovadas cientificamente por meio de pesquisas pré-clínicas e até clínicas. No entanto, poucos foram desenvolvidos como fitofármacos que podem ser usados em serviços de saúde formais.
Em pesquisas anteriores, as cápsulas ASI MOMMY® foram produzidas com sucesso de acordo com o método tradicional de fabricação de bons medicamentos fitoterápicos, com cada cápsula contendo extratos de folha de Katuk (300 mg), feno-grego (150 mg) e folha de Moringa (50 mg) . Esta formulação passou por teste de atividade farmacodinâmica e teste de toxicidade aguda e subaguda. A pesquisa mostrou que o ASI MOMMY® funciona ativamente como um galactagogo e não é tóxico, portanto, é seguro para ser administrado a humanos (não publicado),
Nenhuma pesquisa foi feita para testar os benefícios do ASI MOMMY® no aumento da produção de leite materno. Portanto, esta pesquisa é um ensaio clínico que pretende verificar os benefícios do ASI MOMMY® para aumentar a produção de leite materno em mulheres no pós-parto. Esta pesquisa faz parte da pesquisa principal anterior que ainda está em andamento e visa desenvolver a formulação do ASI MOMMY® como fitofármaco
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DI Yogyakarta
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Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonésia, 55242
- Primary Health Center Jetis and Tegalrejo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães de 20 a 35 anos.
- Idade gestacional no parto 37-40 semanas.
- Parto vaginal.
- Índice de massa corporal normal (IMC 18,5-24,9 kg/m2).
- Não tomar medicamentos ou suplementos para aumentar o leite materno.
- Condição de mãe saudável com mamilos normais (protuberantes).
- Condição de bebê saudável com bom reflexo de sucção.
- O bebê consome apenas leite materno.
Critério de exclusão:
- Alergia a ASI MOMMY® e Domperidon.
- A mãe está tomando medicamentos que afetam os efeitos da domperidona (como antiácidos, cimetidina, ranitidina, famotidina e nizatidina) ou medicamentos que interagem com a domperidona (como haloperidol, lítio).
- A mãe está em um estado de doença que requer hospitalização.
- A mãe tem HIV, AIDS, problemas cardíacos, mastite e fez cirurgia de mama.
- Mães com baixo peso, sobrepeso e obesidade.
- Dar à luz gêmeos.
- O bebê tem um defeito congênito que afeta o processo de sucção do leite materno
- Lactentes e mães que não participaram do tratamento até a finalização (dia 7 da intervenção).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ASIMOMMY®
Experimental: 2 cápsulas de ASIMOMMY, por via oral, uma vez ao dia, dos dias 1 ao 7 |
ASIMOMIA 500 mg
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Comparador Ativo: Domperidona
Cápsula de domperidona, uma cápsula, por via oral, três vezes ao dia, dos dias 1 a 7
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Domperidona cápsula 10 mg
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Comparador de Placebo: Placebo
2 cápsulas idênticas de placebo, por via oral uma vez ao dia, dos dias 1 a 7
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Cápsulas de placebo 500mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento do peso dos recém-nascidos
Prazo: Dia 0 ao dia 7
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O desfecho primário é a diferença no peso dos neonatos após 7 dias de tratamento com ASIMOMMY® em comparação com as mães que receberam domperidona e placebo (peso médio dos neonatos no dia 7 menos peso médio dos neonatos no dia 0).
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Dia 0 ao dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de eventos adversos não graves em 7 dias
Prazo: Dia 0 ao dia 7
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Número de mães ou recém-nascidos que tiveram eventos adversos não graves do dia 0 ao dia 7 com ASIMOMMY® em comparação com mães recebendo Domperidona e Placebo
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Dia 0 ao dia 7
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Proporção de eventos adversos graves em 7 dias
Prazo: Dia 0 ao dia 7
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Número de mães ou recém-nascidos que tiveram eventos adversos graves do dia 0 ao dia 7 com ASIMOMMY® em comparação com mães recebendo Domperidona e Placebo
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Dia 0 ao dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KE/FK/0191/EC/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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