Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av domperidon på näringssammansättningen av för tidigt född mammas bröstmjölk

10 juni 2009 uppdaterad av: IWK Health Centre

En dubbelblind placebokontrollerad studie som undersöker effekten av domperidon på sammansättningen av bröstmjölk

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av domperidon (givet till ammande mödrar till mycket för tidigt födda barn) på makronäringsämnessammansättningen i bröstmjölk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Domperidon, ett läkemedel som förbättrar den övre magmotiliteten, är en antidopaminerg medicin som också höjer prolaktinnivåerna. Det har visat sig säkert öka mjölktillgången hos ammande kvinnor. Hittills har forskare analyserat effekterna av domperidon på ammande kvinnor med avseende på mängden mjölkproduktion, negativa effekter och läkemedelsnivåer i bröstmjölken. Effekten av domperidon på makronäringsämnessammansättningen i bröstmjölk har dock inte studerats och nuvarande riktlinjer för berikning av bröstmjölk för för tidigt födda barn gör ingen skillnad mellan de kvinnor som använder eller de som inte använder domperidon. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av domperidon (givet till ammande mödrar till mycket för tidigt födda barn) på makronäringsämnessammansättningen i bröstmjölk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i. Mamma till ett spädbarn född mindre än 31 veckors graviditet
  • ii. Kvinnor som mekaniskt pressar bröstmjölk med hjälp av ett dubbelt uppsamlingssystem
  • iii. Att uppleva amningssvikt som indikeras av minst ett av följande: En minskad mjölktillförsel (med mer än 30 procent från toppvolymen baserat på moderns konto) En oförmåga att ge tillräckligt med bröstmjölk för att möta det dagliga näringsintaget för deras spädbarn
  • iv. Kvinnor som har haft liten eller ingen förbättring av mjölkproduktionen efter utbildning/rådgivning med en amningskonsult/Neonatal intensivvårdssköterska med avseende på icke-farmakologiska tekniker.
  • v. Postpartumperiod lika med eller mer än tre veckor.

Exklusions kriterier:

  • i. Deltagare som får någon medicin som är känd för att förändra effekten av domperidon (t.ex. cimetidin, ranitidin, famotidin och nizatidin) eller medicin som interagerar med domperidon (t.ex. haloperidol, litium).
  • ii. Upplever mastit
  • iii. Att ha en kronisk eller försvagande sjukdom.
  • iv. Tidigare bröstoperation
  • v. Att ha en känd laktosintolerans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Domperidon
Läkemedel: Domperidon
10 mg po TID X 14 dagar
Placebo-jämförare: placeob- Sockerpiller
Läkemedel: Placebo- Sockerpiller
placebo efter TID x 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Proteinnivåerna från bröstmjölk kommer att jämföras mellan de två grupperna (med hänsyn tagen till den förväntade minskningstakten i samband med ökande dagar efter förlossningen).
Tidsram: dag 0, 4, 7 och 14
dag 0, 4, 7 och 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fett-, kolhydrat-, laktos-, energi-, kalcium-, fosfor- och natriumhalten i bröstmjölk kommer att jämföras mellan domperidon- och placebogrupperna.
Tidsram: dag 0, 4, 7 och 14,
dag 0, 4, 7 och 14,
Bröstmjölksvolymer (om spädbarnet ammar kommer volymen att uppskattas med hjälp av vikter före och efter matning)
Tidsram: Dagligen X 14 dagar
Dagligen X 14 dagar
Serumprolaktinnivå
Tidsram: Dag 0, 4 och 14
Dag 0, 4 och 14
spädbarnsvikter
Tidsram: dagligen X 14 dagar
dagligen X 14 dagar
amningsfrekvens
Tidsram: två veckor efter avslutad behandling och vid utskrivning
två veckor efter avslutad behandling och vid utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IWK Health Centre

Samarbetspartners

Dalhousie University
Canadian Nurses Foundation (CNF)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2498

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Domperidon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera