Estudo Pivotal de Fase III MOVIPREP® Versus NaP
Um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, multicêntrico e fundamental de fase III, comparando a eficácia, segurança e aceitabilidade de uma nova solução de lavagem intestinal de 2 litros NRL994 versus uma solução de fosfato de sódio para preparação de colonoscopia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo principal multicêntrico (15 centros), prospectivo, randomizado, simples-cego de fase III em pacientes submetidos a colonoscopia. A limpeza intestinal será realizada usando 2 litros de solução de lavagem intestinal NRL994 com 1 litro (ou mais) de líquidos extra claros ou 2 x 45 ml de solução de fosfato de sódio mais 2 litros (ou mais) de líquidos extra claros no dia anterior à colonoscopia. Os pacientes que necessitam de uma colonoscopia matinal que preencham os critérios de inclusão serão randomizados. Um dos dois produtos testados será entregue por um farmacêutico, às cegas do gastroenterologista. O produto atribuído será tomado no dia anterior à coloscopia de acordo com o folheto informativo. A eficácia das duas preparações testadas será medida no registro de vídeo de cada colonoscopia por uma classificação final, ou seja, "a qualidade geral da preparação da colonoscopia" por um especialista gastroenterologista. Um questionário padronizado ao paciente administrado por uma enfermeira na manhã anterior à colonoscopia avaliará a tolerância clínica e a aceitabilidade (satisfação) da preparação. Uma amostra de sangue basal será retirada antes da ingestão da preparação e mais uma amostra de sangue será realizada após a ingestão da manhã, antes da coloscopia.
Após a coloscopia, conforme o gastroenterologista dá o resultado da coloscopia, é realizada uma última consulta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besancon, França, 25030
- Hopital Jean Minjoz
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Colombes, França, 92700
- Hôpital Mourier
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Lille cedex, França, 59037
- Hopital Huriez
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Limoges, França, 87000
- Hôpital Dupuytren
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Lyon, França, 69003
- Hopital Edouard Herriot
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Marseille Nord cedex 20, França, 13915
- Hopital Nord
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Montelimar cedex, França, 26216
- Centre Hospitalier
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Montfermeil, França, 93370
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Montpellier, França, 34000
- Centre Hospitalier De Montpellier Hôpital St Eloi
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Nice cedex 3, França, 06202
- Hôpital de l'Archet
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Paris, França, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Paris, França, 75020
- Hôpital Croix Saint Simon
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Paris cedex 10, França, 75475
- Unité Endoscopies Digestives, Hôpital Lariboisière, 2 rue Ambroise Paré
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Paris cedex 14, França, 75379
- Hopital Cochin
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Strasbourg cedex, França, 67091
- Hôpital Civil / Clinique Medical B
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Toulouse, França, 31403
- Hopital Rangueil
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Tours, França, 37000
- Hôpital Trousseau CHRU
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Vandoeuvre Les Nancy Cedex, França, 54511
- CHU de Brabois
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres, pacientes externos e internados com pelo menos 18 anos e <75 anos encaminhados para a enfermaria de endoscopia para colonoscopia diagnóstica ou terapêutica
- disposto e capaz de concluir todo o procedimento e cumprir as instruções do estudo
- mulheres com potencial para engravidar devem empregar um método contraceptivo adequado.
Critério de exclusão:
- idade <18 ou > 75 anos
- íleo
- suspeita de oclusão ou perfuração intestinal
- megacólon tóxico ou congênito
- história de ressecção colônica
- pacientes com doença de Crohn ou colite ulcerosa
- insuficiência cardíaca congestiva NYHA III ou IV
- história documentada de insuficiência renal com creatinina >170µmol/l
- hipersensibilidade conhecida a polietilenoglicóis ou fosfato de sódio e/ou vitamina C
- participação simultânea em um estudo de medicamento experimental ou participação dentro de 90 dias após a entrada no estudo
- mulheres que estão grávidas ou planejando uma gravidez. Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos confiáveis
- o sujeito tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião dos investigadores, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
1 embalagem (contém 4 saquetas (2 x PEG + E/"P" + 2 x Vitamina C/"C") = 2L NRL994 . 2 sachês (um de cada) serão dissolvidos em 1L de água.
Cada litro será bebido em 1 hora.
Além disso, pelo menos 1000ml (ou mais) de qualquer líquido claro adicional (exceto leite) deve ser ingerido após os 2L de NRL994.
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Solução de lavagem intestinal 2L
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
1 embalagem é composta por 2 frascos de 45ml.
Cada frasco deve ser dissolvido em 125ml de água.
Cada ingestão de solução de NaP deve ser precedida e seguida por 250ml (ou mais, se necessário) de líquidos claros (excluindo leite) e um atraso de pelo menos 12 horas entre a ingestão de 2 x 45ml de solução de NaP deve ser concluído.
Além disso, 750ml a mais de líquidos claros (excluindo leite) ou mais, se necessário, devem ser bebidos entre as 2 tomadas.
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1 x solução de 45ml, BID
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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a eficácia será medida e graduada usando registro em vídeo de cada colonoscopia para limpeza em uma escala de 0 a 4 graus para cada uma das áreas predefinidas do cólon por um endoscopista.
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As notas A ou B significam uma preparação boa ou correta e são consideradas um sucesso, enquanto as notas C ou D são consideradas uma preparação fracassada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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satisfação do paciente
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avaliação da qualidade da preparação usando uma escala analógica visual
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registro de eventos adversos e tolerância clínica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain Bitoun, MD, Hôpital Lariboisère
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NRL994-02/2001
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