MOVIPREP® 대 NaP Pivotal Phase III 연구
2008년 4월 15일 업데이트: Norgine
대장내시경 준비를 위한 새로운 2리터 장 세척액 NRL994와 인산나트륨 용액의 효능, 안전성 및 수용 가능성을 비교하는 전향적 무작위 단일 맹검 다심 및 중추적 3상 연구
이 연구의 목적은 새로운 2리터 장 세척 제품과 이미 시장에 나와 있는 인산나트륨 용액을 비교하는 것입니다.
각 배변 준비의 효능, 안전성 및 수용성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대장내시경을 받는 환자를 대상으로 한 다중심(15개 센터), 전향적, 무작위, 단일 맹검 3상 중추 연구. 장 세척은 2리터의 NRL994 장 세척액과 1리터(또는 그 이상)의 추가 투명 액체 또는 2 x 45ml 인산나트륨 용액과 2리터(또는 그 이상)의 추가 투명 액체를 사용하여 수행됩니다. 포함 기준을 충족하는 아침 대장내시경이 필요한 환자는 무작위 배정됩니다. 두 가지 테스트 제품 중 하나는 위장병 전문의로부터 맹목적으로 약사에 의해 전달됩니다. 지정된 제품은 안내 책자에 따라 대장내시경 전날에 복용합니다. 테스트된 2개의 제제의 효능은 위장병 전문의에 의한 최종 등급 즉, "대장경 검사 준비의 전반적인 품질"에 의해 각 대장내시경의 비디오 테이프 기록에서 측정됩니다. 대장내시경 검사 전 아침에 간호사가 관리하는 표준화된 환자 설문지는 준비의 임상적 내성 및 수용성(만족도)을 평가합니다. 제제 섭취 전에 기본 채혈을 철회하고 아침에 대장내시경 전에 채혈을 한 번 더 수행합니다.
대장내시경 검사 후 소화기내과 전문의가 대장내시경 결과를 알려주면 마지막 내원을 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
340
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besancon, 프랑스, 25030
- Hopital Jean Minjoz
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Colombes, 프랑스, 92700
- Hôpital Mourier
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Lille cedex, 프랑스, 59037
- Hopital Huriez
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Limoges, 프랑스, 87000
- Hôpital Dupuytren
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Lyon, 프랑스, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille Nord cedex 20, 프랑스, 13915
- Hopital Nord
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Montelimar cedex, 프랑스, 26216
- Centre Hospitalier
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Montfermeil, 프랑스, 93370
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Montpellier, 프랑스, 34000
- Centre Hospitalier De Montpellier Hôpital St Eloi
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Nice cedex 3, 프랑스, 06202
- Hopital de l'Archet
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Paris, 프랑스, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Paris, 프랑스, 75020
- Hôpital Croix Saint Simon
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Paris cedex 10, 프랑스, 75475
- Unité Endoscopies Digestives, Hôpital Lariboisière, 2 rue Ambroise Paré
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Paris cedex 14, 프랑스, 75379
- Hôpital Cochin
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Strasbourg cedex, 프랑스, 67091
- Hôpital Civil / Clinique Medical B
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Toulouse, 프랑스, 31403
- Hôpital Rangueil
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Tours, 프랑스, 37000
- Hôpital Trousseau CHRU
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Vandoeuvre Les Nancy Cedex, 프랑스, 54511
- CHU de Brabois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단 또는 치료 대장내시경 검사를 위해 내시경 병동으로 보내진 18세 이상 75세 미만의 남성 또는 여성, 외래 환자 및 입원 환자
- 전체 절차를 완료하고 연구 지침을 준수할 의지와 능력
- 가임 여성은 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 75세 초과
- 장폐색
- 의심되는 장 폐색 또는 천공
- 독성 또는 선천성 거대결장
- 결장 절제술의 역사
- 크론병 또는 궤양성 대장염 환자
- 울혈성 심부전 NYHA III 또는 IV
- 크레아티닌이 >170µmol/l인 문서화된 신부전 병력
- 폴리에틸렌 글리콜 또는 인산나트륨 및/또는 비타민 C에 대한 알려진 과민성
- 연구 약물 연구에 동시 참여 또는 연구 시작 90일 이내에 참여
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성. 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 피험자가 조사관의 의견으로 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 중대한 방해가 될 수 있는 상태에 있거나 상황에 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
1팩(4개(2 x PEG + E/"P" + 2 x 비타민 C/"C") 봉지 포함)= 2L NRL994 . 2포(각각 1포)를 물 1L에 녹입니다.
각 리터는 1시간 이내에 마십니다.
또한 NRL994 2L를 마신 후 추가 맑은 액체(우유 제외)를 최소 1000ml(또는 그 이상) 마셔야 합니다.
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장세척액 2L
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
1팩은 45ml 플라스크 2개로 구성되어 있습니다.
각 플라스크는 125ml의 물에 녹여야 합니다.
각각의 NaP 용액 섭취는 250ml(또는 필요한 경우 그 이상)의 맑은 액체(우유 제외)가 선행되어야 하며 2 x 45ml NaP 용액 섭취 사이에는 최소 12시간의 지연이 완료되어야 합니다.
또한 750ml 이상의 맑은 음료(우유 제외) 또는 필요에 따라 그 이상을 2회 섭취 사이에 마셔야 합니다.
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1 x 45ml 용액, BID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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효능은 내시경 전문의에 의해 미리 정의된 각 결장 영역에 대해 0 - 4 등급 척도에서 세척을 위한 각 결장경 검사의 비디오 테이프 기록을 사용하여 측정되고 등급이 매겨집니다.
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A 또는 B 등급은 우수하거나 올바른 준비를 의미하며 성공으로 간주되는 반면 C 또는 D는 실패한 준비로 간주됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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환자 만족도
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시각적 아날로그 척도를 사용한 준비 품질 평가
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부작용 및 임상 내성 기록
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alain Bitoun, MD, Hôpital Lariboisère
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 4월 1일
연구 완료
2003년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NRL994-02/2001
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