Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MOVIPREP® Versus NaP Pivotal fase III-studie

15. april 2008 opdateret af: Norgine

En prospektiv randomiseret enkeltblindet multicentrisk og pivotal fase III-undersøgelse, der sammenligner effektiviteten, sikkerheden og acceptabiliteten af ​​en ny 2 liters tarmskylningsopløsning NRL994 versus en natriumfosfatopløsning til koloskopiforberedelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne et nyt 2 liters tarmrensningsprodukt med en natriumfosfatopløsning, der allerede er på markedet. Effekten af ​​hver enkelt tarmforberedelse, sikkerhed og acceptabilitet vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicentrisk (15 centre), prospektiv, randomiseret, enkeltblindet fase III pivotal undersøgelse hos patienter, der gennemgår en koloskopi. Tarmrensning vil blive udført med 2 liter NRL994 tarmskylningsopløsning med 1 liter (eller mere) ekstra klare væsker eller 2 x 45 ml af en natriumphosphatopløsning plus 2 liter (eller mere) ekstra klare væsker dagen før koloskopi. Patienter, der har behov for en morgenkoloskopi, og som opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret. Et af de to testede produkter vil blive leveret af en farmaceut, blindt fra gastroenterologen. Det tildelte produkt tages dagen før koloskopien i henhold til informationsfolderen. Effektiviteten af ​​de to testede præparater vil blive målt på videobåndoptagelse af hver koloskopi ved en endelig bedømmelse, dvs. "den overordnede kvalitet af koloskopiforberedelse" af en gastroenterologekspert. Et standardiseret patientspørgeskema administreret af en sygeplejerske om morgenen før koloskopi vil vurdere klinisk tolerance og acceptabilitet (tilfredshed) af præp. En baseline-blodprøve tages før indtagelse af præparatet, og en blodprøve mere vil blive udført efter indtagelsen om morgenen før koloskopien.

Efter koloskopien, da gastroenterologen giver resultatet af koloskopien, foretages et sidste besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

340

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Hôpital Mourier
      • Lille cedex, Frankrig, 59037
        • Hopital Huriez
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille Nord cedex 20, Frankrig, 13915
        • Hopital Nord
      • Montelimar cedex, Frankrig, 26216
        • Centre Hospitalier
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Centre Hospitalier De Montpellier Hôpital St Eloi
      • Nice cedex 3, Frankrig, 06202
        • Hopital de L'Archet
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital Croix Saint Simon
      • Paris cedex 10, Frankrig, 75475
        • Unité Endoscopies Digestives, Hôpital Lariboisière, 2 rue Ambroise Paré
      • Paris cedex 14, Frankrig, 75379
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg cedex, Frankrig, 67091
        • Hôpital Civil / Clinique Medical B
      • Toulouse, Frankrig, 31403
        • Hopital Rangueil
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Hôpital Trousseau CHRU
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrig, 54511
        • CHU de Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde, ude og indlagte patienter skal være mindst 18 år og <75 år gamle sendt til endoskopisk afdeling til diagnostisk eller terapeutisk koloskopi
  • villig og i stand til at gennemføre hele proceduren og overholde undersøgelsesinstruktioner
  • kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en passende præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 eller > 75 år
  • ileus
  • mistanke om tarmokklusion eller perforation
  • giftig eller medfødt megacolon
  • historie med tyktarmsresektion
  • patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • kongestiv hjertesvigt NYHA III eller IV
  • dokumenteret nyreinsufficiens historie med kreatinin >170µmol/l
  • kendt overfølsomhed over for polyethylenglycoler eller Na-phosphat og/eller C-vitamin
  • samtidig deltagelse i et afprøvende lægemiddelstudie eller deltagelse inden for 90 dage efter studiestart
  • kvinder, der er gravide eller planlægger en graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke pålidelige præventionsmetoder
  • forsøgspersonen har en tilstand eller er i en situation, som efter efterforskernes mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre væsentligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
1 pakke (indeholder 4 (2 x PEG + E/"P" + 2 x Vitamin C/"C") poser) = 2L NRL994 . 2 breve (en af ​​hver) vil blive opløst i 1L vand. Hver liter vil blive drukket inden for 1 time. Desuden skal der drikkes mindst 1000 ml (eller mere) af enhver yderligere klar væske (undtagen mælk) efter de 2 liter NRL994.
Medicin: macrogol3350 NA sulfat NACL KCL ascorbinsyre NA ascorbat
2L tarmskylningsopløsning
Andre navne:
  • MOVIPREP®
Aktiv komparator: 2
1 pakke består af 2 kolber á 45 ml. Hver kolbe skal opløses i 125 ml vand. Hvert indtag af NaP-opløsning skal forud for og efterfølges af 250 ml (eller mere, hvis det er nødvendigt) klare væsker (undtagen mælk), og en forsinkelse på mindst 12 timer mellem indtagelsen af ​​de 2 x 45 ml NaP-opløsning skal fuldføres. Derudover skal der drikkes 750 ml mere klar væske (ekskl. mælk) eller mere, hvis det er nødvendigt, mellem de 2 indtagelser.
Medicin: Natriumfosfatopløsning
1 x 45 ml opløsning, BID
Andre navne:
  • Fleet Phospho Soda®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektiviteten vil blive målt og bedømt ved hjælp af videooptagelser af hver koloskopi til rensning i en 0-4 skala for hvert af de foruddefinerede tyktarmsområder af en endoskopist.
Karaktererne A eller B betyder en god eller korrekt forberedelse og betragtes som en succes, mens C eller D betragtes som en mislykket forberedelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
patienttilfredshed
evaluering af præparatkvaliteten ved hjælp af en visuel analog skala
registrering af bivirkninger og klinisk tolerance

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norgine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain Bitoun, MD, Hôpital Lariboisère

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Studieafslutning

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2006

Først opslået (Skøn)

4. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRL994-02/2001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med macrogol3350 NA sulfat NACL KCL ascorbinsyre NA ascorbat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner