Estudo piloto MOVIPREP® versus PICOLAX®
Um estudo piloto randomizado, de centro único, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e aceitabilidade do paciente de um novo agente de preparação intestinal de 2 litros (MOVIPREP®) em comparação com um agente padrão de preparação intestinal (PICOLAX®)
Este será um estudo piloto randomizado, unicêntrico, simples-cego, de grupos paralelos, em pacientes submetidos à colonoscopia.
O objetivo principal é avaliar a eficácia do MOVIPREP® versus PICOLAX® para limpeza intestinal antes da colonoscopia.
Os objetivos secundários são avaliar a segurança, tolerabilidade e aceitabilidade do MOVIPREP versus PICOLAX para limpeza intestinal antes da colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A limpeza intestinal será realizada usando uma dose dividida de MOVIPREP®, solução de 1 litro (1x sachê A e 1x sachê B) na noite anterior ao dia da colonoscopia e solução de 1 litro (1x sachê A e 1x sachê B) em na manhã da colonoscopia, ou PICOLAX®, solução 150 mL (1 sachê) antes das 8h do dia anterior ao dia da colonoscopia, e solução 150 mL (1 sachê) 6 a 8 horas depois.
A medida primária de eficácia será o grau de limpeza intestinal, conforme avaliado pelo médico que realiza a colonoscopia. Uma escala de 5 graus será usada para avaliar cada uma das áreas predefinidas do cólon, resultando em uma classificação final (A a D) da qualidade geral do tratamento de preparo intestinal. As notas A e B serão consideradas como sucesso e as notas C e D como reprovação.
As medidas secundárias de eficácia serão:
- é necessário que o paciente retorne para uma nova colonoscopia devido à depuração/limpeza insuficiente do cólon antes do horário normal para repetir o procedimento?
- aceitabilidade do gosto
- facilidade de tomar e capacidade de completar o tratamento de preparação intestinal
- cumprimento da dieta recomendada
- o paciente estaria preparado para repetir o tratamento de preparo intestinal se necessário?
- bem-estar e efeito nas atividades habituais durante o tratamento de preparação intestinal
- impressão geral do tratamento de preparação intestinal antes da colonoscopia
- sintomas experimentados desde o primeiro tratamento de preparação intestinal em estudo e antes da colonoscopia
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas por meio da coleta de eventos adversos, exames laboratoriais clínicos, exame físico, dados de peso e sinais vitais (pressão arterial e frequência cardíaca).
Número de pacientes:
Pretende-se recrutar aproximadamente 70 pacientes para atingir pelo menos 60 pacientes avaliáveis usando uma taxa de randomização de 1:1 MOVIPREP®: PICOLAX®.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital, Department of Gastroenterology, Endoscopy Unit, Headley Way, Headington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito obtido antes da inclusão
- homem ou mulher, de 18 a 80 anos, inclusive, agendado para realização de colonoscopia completa
- disposto, capaz e competente para concluir todo o procedimento e cumprir as instruções do estudo
- as mulheres com potencial para engravidar devem empregar um método contraceptivo adequado
- se um método contraceptivo adequado não estiver sendo usado, a paciente será pós-histerectomia, pós-ooforectomia bilateral, pós-menopausa ou terá qualquer outra condição que impeça a gravidez
- mulheres em idade fértil devem passar por um teste de gravidez
Critério de exclusão:
- íleo
- obstrução ou perfuração gastrointestinal
- megacólon tóxico, colite tóxica
- insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association [NYHA] III + IV)
- doença cardiovascular aguda com risco de vida
- condições abdominais cirúrgicas agudas
- hipertensão arterial não tratada ou não controlada
- função renal reduzida clinicamente significativa conhecida com creatinina > 170 µmol/L
- função hepática reduzida clinicamente significativa conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
MOVIPREP
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Dose dividida, solução de 1 litro à noite antes da colonoscopia e segunda dose pela manhã antes da colonoscopia
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Picolax
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150 ml de solução antes das 8h do dia anterior à colonoscopia e 150 ml de solução 6 a 8 horas depois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade geral do tratamento de preparo intestinal, com base no grau de limpeza intestinal de cada seção do cólon.
Prazo: 8 dias
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8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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é necessário que o paciente retorne para uma nova colonoscopia devido à depuração/limpeza insuficiente do cólon antes do horário normal para repetir o procedimento?
Prazo: dentro de 3 meses
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dentro de 3 meses
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aceitabilidade do gosto
Prazo: 8 dias
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8 dias
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facilidade de tomar e capacidade de completar o tratamento de preparação intestinal
Prazo: 8 dias
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8 dias
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cumprimento da dieta recomendada
Prazo: 8 dias
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8 dias
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o paciente estaria preparado para repetir o tratamento de preparo intestinal se necessário?
Prazo: 8 dias
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8 dias
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bem-estar e efeito nas atividades habituais durante o tratamento de preparação intestinal
Prazo: 8 dias
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8 dias
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impressão geral do tratamento de preparação intestinal antes da colonoscopia
Prazo: 8 dias
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8 dias
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sintomas experimentados desde o primeiro tratamento de preparação intestinal em estudo e antes da colonoscopia
Prazo: 8 dias
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mike Geraint, MD, Norgine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hookey LC, Depew WT, Vanner SJ. A prospective randomized trial comparing low-dose oral sodium phosphate plus stimulant laxatives with large volume polyethylene glycol solution for colon cleansing. Am J Gastroenterol. 2004 Nov;99(11):2217-22. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40482.x.
- Worthington J, Thyssen M, Chapman G, Chapman R, Geraint M. A randomised controlled trial of a new 2 litre polyethylene glycol solution versus sodium picosulphate + magnesium citrate solution for bowel cleansing prior to colonoscopy. Curr Med Res Opin. 2008 Feb;24(2):481-8. doi: 10.1185/030079908x260844.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NRL994-02-2004
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