Estudo de Segurança e Atividade de Determinação de Dose de NX1011 Inalado para Tratar Hipertensão Arterial Pulmonar
29 de agosto de 2007 atualizado por: NITROX, LLC
Um estudo aberto, de determinação de dose, segurança, tolerabilidade e atividade do NX1011 inalado em pacientes com hipertensão arterial pulmonar
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a dose máxima tolerada de NX1011 inalado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health Services
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente deve:
- atender aos critérios de diagnóstico de HAP na triagem (com base em uma história documentada de diagnóstico, conforme descrito nas Diretrizes de Práticas Clínicas Baseadas em Evidências do American College of Chest Physicians [ACCP] de 2004)15; ou
- tem pressão pulmonar elevada com suspeita de diagnóstico de HAP com base em um encaminhamento clínico na Triagem para um RHC.
- O paciente deve ter HAP definida por pressão média da artéria pulmonar (PAP) > 25 mmHg.
- O paciente deve apresentar sintomas de hipertensão pulmonar (HP) de acordo com a Classificação Funcional de Hipertensão Pulmonar de Classe II a IV da Organização Mundial da Saúde (OMS).
- O paciente deve consentir, ser capaz de tolerar e ter acesso venoso e arterial adequado para o cateterismo de Swan-Ganz (SGC) e uma linha arterial.
Critério de exclusão:
- Shunts intracardíacos direita-esquerda clinicamente significativos com base na ecocardiografia Doppler com estudo de bolhas.
- História de doença veno-oclusiva pulmonar ou estenose aórtica ou mitral clinicamente significativa.
- História de taquicardia ventricular sustentada (TV-S) ou fibrilação ventricular (FV) e parada cardíaca ou presença de fibrilação atrial.
Doença cardíaca ativa preenchendo os seguintes critérios:
- Paciente com pressões capilares pulmonares elevadas (PCWPs) > 25 mmHg.
- Paciente com história de infarto do miocárdio ou intervenção coronária nos últimos 60 dias.
- Paciente com história de marca-passo, desfibrilador cardíaco ou inserção de marca-passo biventricular dentro de 4 semanas da linha de base.
- Paciente que não pode ser retirado da terapia com nitrato.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade da terapia inalatória com NX1011 com base nas medidas de cateterismo cardíaco direito (RHC), oximetria de pulso e resposta hemodinâmica
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Para estabelecer níveis de dose máxima tolerada (MTD) de NX1011 com base em critérios predefinidos para toxicidade limitante de dose (DLT)
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Para qualificar o aparelho de entrega
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Gerar dados descritivos sobre a relação concentração-resposta a fim de escolher uma faixa de concentrações (por exemplo, baixa, média, alta) para o estudo de acompanhamento, dose fixa, controlado por placebo
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Resumir os dados de correlação entre a ecocardiografia e as medidas de RHC com relação aos níveis de atividade e metemoglobina documentados por meio da espectroscopia de luz visível
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Resumir os dados de correlação entre a ecocardiografia e as medidas de RHC com relação aos níveis de atividade e metemoglobina documentados por meio da espectroscopia de luz visível
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Victoria A Christian, NITROX, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão do estudo
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de agosto de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2007
Última verificação
1 de julho de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NX1011:201
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