Dosisbepaling Veiligheids- en activiteitsstudie van geïnhaleerd NX1011 voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie

Inclusiecriteria:

• De patiënt moet ofwel:

  • voldoen aan de PAH-diagnostische criteria bij screening (gebaseerd op een gedocumenteerde geschiedenis van diagnose zoals uiteengezet in de Evidence-Based Clinical Practices Guidelines van 2004 van het American College of Chest Physicians [ACCP])15; of
  • een verhoogde longdruk heeft met een verdenking op PAH-diagnose op basis van een klinische verwijzing bij Screening op een RHC.
• De patiënt moet PAH hebben zoals gedefinieerd door een gemiddelde pulmonale arteriële druk (PAP) > 25 mmHg.
• De patiënt moet symptomen van pulmonale hypertensie (PH) hebben volgens de functionele classificatie van pulmonale hypertensie klasse II tot en met IV van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
• De patiënt moet instemmen met, in staat zijn om te tolereren en adequate veneuze en arteriële toegang hebben voor Swan-Ganz-katheterisatie (SGC) en een arteriële lijn.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante intracardiale shunts van rechts naar links op basis van Doppler-echocardiografie met bubbelonderzoek.
• Voorgeschiedenis van pulmonale veno-occlusieve ziekte of klinisch significante aorta- of mitralisklepstenose.
• Geschiedenis van aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT-S) of ventrikelfibrillatie (VF) en hartstilstand, of aanwezigheid van atriumfibrilleren.

• Actieve hartziekte die aan de volgende criteria voldoet:

  • Patiënt met verhoogde pulmonale capillaire wigdruk (PCWP's) > 25 mmHg.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van een hartinfarct of coronaire interventie in de afgelopen 60 dagen.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van het inbrengen van een pacemaker, cardiale defibrillator of biventriculaire pacemaker binnen 4 weken na baseline.
  • Patiënt die niet kan worden teruggetrokken uit nitraattherapie.