A pulmonális artériás hipertónia kezelésére szolgáló inhalált NX1011 dózismeghatározási biztonsági és aktivitási vizsgálata
2007. augusztus 29. frissítette: NITROX, LLC
Nyílt, dózismeghatározásos biztonsági, tolerálhatósági és aktivitási vizsgálat az inhalált NX1011-ről pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja az inhalált NX1011 biztonságosságának és maximális tolerált dózisának meghatározása a pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
72
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California, San Diego Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A páciensnek a következőket kell tennie:
- megfelelnek a PAH diagnosztikai kritériumainak a szűrés során (az American College of Chest Physicians [ACCP] 2004. évi bizonyítékokon alapuló klinikai gyakorlati iránymutatásaiban leírt dokumentált diagnózis alapján)15; vagy
- emelkedett pulmonális nyomása van PAH-diagnózis gyanújával az RHC-szűrés klinikai beutalója alapján.
- A páciensnek PAH-nak kell lennie, amelyet az átlagos pulmonális artériás nyomás (PAP) > 25 Hgmm érték határozza meg.
- A betegnek a pulmonális hipertónia (PH) tüneteivel kell rendelkeznie az Egészségügyi Világszervezet (WHO) II–IV. osztályú pulmonális hipertónia funkcionális osztályozása szerint.
- A páciensnek bele kell egyeznie a Swan-Ganz katéterezésbe (SGC) és az artériás vezetékbe, el kell tudnia tolerálnia, és megfelelő vénás és artériás hozzáféréssel kell rendelkeznie.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag szignifikáns jobb-bal intrakardiális shuntok Doppler echokardiográfia alapján buborékvizsgálattal.
- Az anamnézisben szereplő tüdővéna-elzáródásos betegség vagy klinikailag jelentős aorta- vagy mitralis szűkület.
- Tartós kamrai tachycardia (VT-S) vagy kamrafibrilláció (VF) és szívmegállás, vagy pitvarfibrilláció jelenléte a kórelőzményben.
Aktív szívbetegség, amely megfelel a következő kritériumoknak:
- Emelkedett pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) > 25 Hgmm.
- Olyan beteg, akinek az elmúlt 60 napban szívinfarktusa vagy koszorúér-beavatkozása volt.
- Olyan beteg, akinek az anamnézisében pacemaker, szívdefibrillátor vagy biventricularis pacemaker behelyezése szerepel a kiindulási állapottól számított 4 héten belül.
- Beteg, akit nem lehet kivonni a nitrátterápiából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az NX1011 inhalációs terápia biztonságosságának, tolerálhatóságának és aktivitásának értékelése a jobb szív katéterezése (RHC), pulzoximetria és hemodinamikai válasz alapján
|
|
Az NX1011 maximális tolerált dózisának (MTD) szintjének meghatározása a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előre meghatározott kritériumai alapján
|
|
A szállítóberendezés minősítésére
|
|
Leíró adatok generálása a koncentráció-válasz összefüggésről a koncentráció-tartomány (pl. alacsony, közepes, magas) kiválasztásához a követési, fix dózisú, placebo-kontrollos vizsgálathoz
|
|
Összefoglalni az echokardiográfia és az RHC mérések közötti korrelációs adatokat az aktivitás és a látható fény spektroszkópiával dokumentált methemoglobin szint tekintetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Összefoglalni az echokardiográfia és az RHC mérések közötti korrelációs adatokat az aktivitás és a látható fény spektroszkópiával dokumentált methemoglobin szint tekintetében
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Victoria A Christian, NITROX, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. szeptember 1.
A tanulmány befejezése
2007. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 5.
Első közzététel (Becslés)
2006. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2006. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NX1011:201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulmonális hipertónia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok