Avaliando o Tratamento de Miopia com Correção da Visão Neural (NVC) da NeuroVision
Avaliando a eficácia do tratamento NVC da NeuroVisions para baixa miopia
O objetivo do presente estudo é realizar um ensaio para avaliar a eficácia clínica do tratamento NeuroVision para baixa miopia.
As perguntas específicas a serem respondidas são:
- Há melhora da visão após o tratamento sem que haja mudança na prescrição de óculos do paciente?
- Algum efeito do tratamento pode ser observado 6 meses e 12 meses após o término do tratamento?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A miopia e suas modalidades de tratamento são uma das áreas amplamente estudadas na pesquisa da visão. Até agora, todas as opções de tratamento têm sido ópticas, ou seja, os pacientes com miopia são corrigidos com óculos, lentes de contato ou cirurgia refrativa para fornecer visão clara. A tecnologia de correção de visão NVC da NeuroVision será um novo método no tratamento da baixa miopia, pois a tecnologia é direcionada a interações neuronais específicas no nível do córtex visual (área responsável pela visão no cérebro). Ele usa um tratamento não invasivo e específico para o paciente que pretende melhorar a eficiência neuronal e induzir melhora na capacidade geral de enxergar devido a uma redução no ruído e aumento na força do sinal. Como a qualidade da percepção visual depende tanto da entrada recebida pelo olho quanto do processamento no córtex visual, a tecnologia da NeuroVision tem a hipótese de compensar as entradas borradas (míopes), aprimorando o processamento neural.
Faremos uma avaliação clínica da eficácia deste sistema. O sujeito será exposto a um conjunto de estímulos visuais (padrão com linhas pretas e brancas) e será obtido o nível de limiar visual. O sujeito irá olhar para esses padrões em um computador. O tratamento será aplicado em sessões sucessivas de 30-40 minutos, administradas 2-3 vezes por semana, num total de 40 sessões. A cada 5 sessões, o desempenho visual do sujeito (acuidade visual, capacidade de ver letras de tamanhos variados e CSF, capacidade de ver linhas pretas e brancas de contraste variável) será testado para monitorar continuamente o progresso do sujeito. No final de uma sessão, os dados serão enviados para o NeuroVision Web Server. O software algorítmico proprietário analisará o desempenho e o progresso do paciente e gerará os parâmetros para a próxima sessão de tratamento. O objetivo do estudo é avaliar o efeito no desempenho visual corrigido ou não corrigido após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- College of Optometry, The Ohio State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade deve estar entre 18 e 59 anos
- O equivalente esférico no pior olho não deve exceder -1,5 DS e o astigmatismo não deve exceder -0,75 DC.
- O estado de refração do sujeito é estável, sem aumento além de 0,5D em esfera ou cilindro nos últimos seis meses. Ou seja, a prescrição de óculos do sujeito não deve diferir do valor de auto-refração em 0,50D.
- A acuidade visual sem auxílio é de 0,6 LogMAR ou melhor no olho com pior acuidade sem auxílio
- A acuidade visual sem auxílio é de 0,1 LogMAR ou pior no olho com melhor acuidade sem auxílio
- A diferença de acuidade visual sem auxílio entre os dois olhos é inferior a 0,3 LogMAR
- A acuidade visual com melhor correção é de 0,04 LogMAR ou melhor em ambos os olhos.
O sujeito deve estar ciente de que o estudo tem as seguintes características:
- O ritmo recomendado para as sessões de tratamento é de pelo menos 3 sessões por semana.
- As interrupções não devem ser superiores a 2 semanas durante o curso de tratamento. Nota: O sujeito é livre para se retirar voluntariamente do estudo a qualquer momento.
Critério de exclusão:
- O sujeito sofre de qualquer outra(s) doença(s) visualmente incapacitante(s) ou outras causas para a acuidade visual reduzida, além de miopia e/ou astigmatismo
- O sujeito sofre de complicações visuais relacionadas à miopia resultando em perda visual, incluindo degeneração macular miópica, catarata miópica e descolamento de retina míope anterior ou pré-existente.
- O sujeito sofre de Diabetes Mellitus.
- O sujeito sofre de enxaqueca
- O sujeito sofre de Epilepsia
- O sujeito está grávida. (Não é recomendado incluir mulheres grávidas por causa das flutuações visuais esperadas. O tratamento de NV, basicamente por computador, não tem impacto na gravidez.) Nenhum teste de gravidez será feito, mas será identificado através da história verbal. O estudo faz uso da droga tropicamida (gotas dilatadoras) e proparacaína (anestésico tópico), que são colírios usados rotineiramente na prática clínica diária e nenhum efeito adverso foi relatado até o momento em gestantes ou fetos.
- O sujeito tem uma limitação de atividade devido a distúrbios médicos (incluindo enxaquecas, distúrbios convulsivos, etc.), medicamentos ou estado emocional que podem potencialmente prejudicar a capacidade do sujeito de realizar o tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UMA
Tratamento NVC da NeuroVision para baixa miopia
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A tecnologia de correção de visão NVC da NeuroVision é um método no tratamento da baixa miopia, pois a tecnologia é direcionada para interações neuronais específicas no nível do córtex visual (área responsável pela visão no cérebro). O sujeito será exposto a um conjunto de estímulos visuais (padrão com linhas pretas e brancas) e será obtido o nível de limiar visual. O sujeito irá olhar para esses padrões em um computador. O tratamento será aplicado em sessões sucessivas de 30-40 minutos, administradas 2-3 vezes por semana, num total de 40 sessões. A cada 5 sessões, o desempenho visual do sujeito (acuidade visual e CSF) será testado para monitorar continuamente o progresso do sujeito. |
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Sem intervenção: B
Os sujeitos deste grupo servirão como controles e serão o grupo sem intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Acuidade visual
Prazo: A cada 5ª visita
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A cada 5ª visita
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Função de Sensibilidade de Contraste
Prazo: A cada 5ª visita
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A cada 5ª visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Erro Refrativo
Prazo: A cada 10 visitas
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A cada 10 visitas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Polat U, Sagi D. Spatial interactions in human vision: from near to far via experience-dependent cascades of connections. Proc Natl Acad Sci U S A. 1994 Feb 15;91(4):1206-9. doi: 10.1073/pnas.91.4.1206.
- Polat U, Sagi D. Lateral interactions between spatial channels: suppression and facilitation revealed by lateral masking experiments. Vision Res. 1993 May;33(7):993-9. doi: 10.1016/0042-6989(93)90081-7.
- Polat U, Sagi D. The architecture of perceptual spatial interactions. Vision Res. 1994 Jan;34(1):73-8. doi: 10.1016/0042-6989(94)90258-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006H0045
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