- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00353899
Ressonância Magnética Cardiovascular de Voluntários Pediátricos Normais
Ressonância Magnética Cardiovascular de Voluntários Pediátricos Saudáveis
Este estudo examinará maneiras de estabelecer e padronizar medições normais para crianças, específicas para sexo, idade e superfície corporal, ao usar ressonância magnética (MRI). A ressonância magnética, que foi introduzida na década de 1980, está sendo usada com mais frequência em crianças. Neste estudo, os pesquisadores buscam entender como o coração de uma criança é diferente do de um adulto, quando uma ressonância magnética é usada para exames. Mais crianças com doença cardíaca congênita estão vivendo mais. Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de avaliar sua anatomia e função cardíaca e comparar os achados com a função normal.
Pacientes de 8 a 21 anos com boa saúde e que não fumam podem ser elegíveis para este estudo. Haverá um exame de sangue ou urina para verificar a gravidez em mulheres voluntárias que começaram a menstruar ou com mais de 12 anos de idade. Os resultados do teste de gravidez devem ser negativos para que essas pacientes permaneçam no estudo. A técnica de ressonância magnética usa um forte campo magnético e ondas de rádio para obter imagens de órgãos e tecidos do corpo. Para esse procedimento, os pacientes ficarão imóveis em uma mesa que desliza para dentro do túnel fechado do scanner. Eles estarão no scanner de 20 a 60 minutos. À medida que o scanner tira fotos, os pacientes ouvem sons de batidas ou bipes e usam tampões de ouvido para reduzir o ruído. Os pacientes poderão se comunicar com a equipe de ressonância magnética o tempo todo durante o exame. A qualquer momento, os pacientes ou seus pais podem solicitar que os pacientes sejam removidos da máquina. Se quiserem, os pacientes podem trazer um CD de música ou ouvir uma estação de rádio nos fones de ouvido. Algumas técnicas de ressonância magnética requerem monitoramento enquanto o paciente está passando pelo exame. Para monitorar o coração, um eletrocardiograma (ECG) será realizado para garantir que o ritmo cardíaco esteja normal e que a doença cardíaca não esteja presente. Os pacientes podem ser solicitados a usar adesivos que são presos aos fios da máquina de EKG em seus tórax. Para monitorar a respiração, pode-se pedir aos pacientes que usem um cinto de borracha que se estica à medida que respiram. Para que sejam produzidas imagens de melhor qualidade, pode-se pedir aos pacientes que prendam a respiração por cerca de 15 segundos.
Durante a ressonância magnética, os pacientes podem experimentar estimulação do nervo periférico, geralmente experimentada como uma contração muscular. É causada pela comutação rápida de campos magnéticos e não é grave. Os pacientes que sentirem uma contração muscular devem relatar essa sensação à pessoa que realiza o exame. É possível, embora improvável, que uma sensação dolorosa resulte da estimulação nervosa. Os pacientes devem relatar imediatamente se sentirem dor para que o exame possa ser interrompido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Qualquer voluntário normal com idades compreendidas entre os 8 e os 21 anos, não fumador, que seja capaz de dar o seu consentimento e tenha um tutor legal para dar o consentimento informado se for menor de 18 anos.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um sujeito será excluído se ele/ela tiver uma contra-indicação para o exame de RM.
- clipe de aneurisma cerebral
- estimulador neural implantado
- Marcapasso ou desfibrilador cardíaco implantado
- Implante coclear
- Corpo estranho ocular (p. aparas de metal)
- Bomba de insulina
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Para avaliar se os sujeitos são realmente normais, o responsável legal será solicitado a preencher um questionário. Os indivíduos também serão excluídos por hemidiafragma paralisado, obesidade mórbida (IMC superior a 30%), claustrofobia, fumantes, asma significativa (maior que um ataque de asma por mês nos últimos três meses), gravidez, doença médica grave que requer medicamentos regulares ( como esteróides que podem alterar a massa muscular, doença falciforme, talassemia), história de doença cardíaca (requerendo profilaxia SBE ao visitar o dentista) e/ou história de cirurgia anterior significativa que pode alterar a anatomia cardíaca (como hérnia diafragmática, traqueoesofágica fístula).
As mulheres em idade de menstruar receberão um teste de gravidez como parte do processo de triagem para participar deste protocolo. Caso não desejem ser testados, não poderão participar deste protocolo voluntário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lorenz CH, Walker ES, Morgan VL, Klein SS, Graham TP Jr. Normal human right and left ventricular mass, systolic function, and gender differences by cine magnetic resonance imaging. J Cardiovasc Magn Reson. 1999;1(1):7-21. doi: 10.3109/10976649909080829.
- Sierra-Galan LM, Ingkanisorn WP, Rhoads KL, Agyeman KO, Arai AE. Qualitative assessment of regional left ventricular function can predict MRI or radionuclide ejection fraction: an objective alternative to eyeball estimates. J Cardiovasc Magn Reson. 2003 Jul;5(3):451-63. doi: 10.1081/jcmr-120022261.
- Lorenz CH. The range of normal values of cardiovascular structures in infants, children, and adolescents measured by magnetic resonance imaging. Pediatr Cardiol. 2000 Jan-Feb;21(1):37-46. doi: 10.1007/s002469910006.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 060208
- 06-H-0208
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