- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00353899
Cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming van pediatrische normale vrijwilligers
Cardiovasculaire magnetische resonantie beeldvorming van pediatrische gezonde vrijwilligers
Deze studie zal manieren onderzoeken om normale metingen voor kinderen vast te stellen en te standaardiseren, specifiek voor geslacht, leeftijd en lichaamsoppervlak, bij gebruik van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). MRI, dat in de jaren tachtig werd geïntroduceerd, wordt steeds vaker bij kinderen gebruikt. In deze studie proberen onderzoekers te begrijpen hoe het hart van een kind verschilt van dat van een volwassene, wanneer een MRI wordt gebruikt voor tests. Meer kinderen met een aangeboren hartafwijking leven langer. Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om hun cardiale anatomie en functie te beoordelen en bevindingen te vergelijken met de normale functie.
Patiënten van 8 tot 21 jaar die in goede gezondheid verkeren en niet roken, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Er zal een bloed- of urinetest worden uitgevoerd om te controleren op zwangerschap bij vrouwelijke vrijwilligers die beginnen te menstrueren of die ouder zijn dan 12 jaar. De resultaten van de zwangerschapstest moeten negatief zijn om die patiënten in het onderzoek te laten blijven. De MRI-techniek maakt gebruik van een sterk magnetisch veld en radiogolven om beelden van lichaamsorganen en weefsels te verkrijgen. Voor die procedure liggen patiënten stil op een tafel die in de afgesloten tunnel van de scanner schuift. Ze liggen 20 tot 60 minuten in de scanner. Terwijl de scanner foto's maakt, horen patiënten kloppende of piepende geluiden en dragen ze oordoppen om het geluid te dempen. Patiënten kunnen tijdens de scan te allen tijde communiceren met het MRI-personeel. Patiënten of hun ouders kunnen op elk moment vragen om de patiënten uit de machine te halen. Als ze willen, kunnen patiënten een muziek-cd meenemen of naar een radiostation luisteren via een koptelefoon. Sommige MRI-technieken vereisen monitoring terwijl de patiënt de scan ondergaat. Om het hart te bewaken, wordt een elektrocardiogram (EKG) gemaakt om te controleren of het hartritme normaal is en of er geen hartziekte aanwezig is. Patiënten kunnen worden gevraagd om zelfklevende pleisters te dragen die aan de draden van de ECG-machine op hun borst zijn bevestigd. Om de ademhaling te controleren, kunnen patiënten worden gevraagd om een rubberen riem te dragen die uitrekt als ze ademen. Om beelden van de beste kwaliteit te produceren, kan patiënten worden gevraagd hun adem ongeveer 15 seconden in te houden.
Tijdens de MRI-scan kunnen patiënten perifere zenuwstimulatie ervaren, meestal ervaren als spiertrekkingen. Het wordt veroorzaakt door het snel schakelen van magnetische velden en is niet ernstig. Patiënten die een spiertrekking voelen, moeten dat gevoel melden aan de persoon die de scan uitvoert. Het is mogelijk, hoewel onwaarschijnlijk, dat een pijnlijk gevoel het gevolg is van zenuwstimulatie. Patiënten moeten onmiddellijk melden als ze pijn hebben, zodat de scan kan worden gestopt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Elke normale vrijwilliger tussen de 8 en 21 jaar oud, niet-roker die in staat is om toestemming te geven en een wettelijke voogd heeft om geïnformeerde toestemming te geven als hij jonger is dan 18 jaar.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Een proefpersoon wordt uitgesloten als hij/zij een contra-indicatie heeft voor MR-scanning.
- Hersenaneurysma clip
- Geïmplanteerde neurale stimulator
- Geïmplanteerde pacemaker of defibrillator
- Cochleair implantaat
- Oculair vreemd lichaam (bijv. metaalkrullen)
- Insuline pomp
<TAB>
Om te beoordelen of de proefpersonen inderdaad normaal zijn, wordt de wettelijke voogd gevraagd een vragenlijst in te vullen. Proefpersonen zullen ook worden uitgesloten voor een verlamd hemidiafragma, morbide obesitas (BMI groter dan 30%), claustrofobie, rokers, significante astma (meer dan één astma-aanval per maand gedurende de afgelopen drie maanden), zwangerschap, ernstige medische ziekte die regelmatige medicatie vereist ( zoals steroïden die de spiermassa kunnen veranderen, sikkelcelanemie, thalassemie), voorgeschiedenis van hartaandoeningen (waarvoor SBE-profylaxe nodig is bij een bezoek aan de tandarts) en/of voorgeschiedenis van belangrijke eerdere operaties die de hartanatomie kunnen veranderen (zoals hernia diafragmatica, tracheo-oesofageale fistel).
Vrouwen in de menstruerende leeftijd krijgen een zwangerschapstest als onderdeel van het screeningsproces om aan dit protocol deel te nemen. Als ze niet getest willen worden, kunnen ze niet deelnemen aan dit vrijwillige protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lorenz CH, Walker ES, Morgan VL, Klein SS, Graham TP Jr. Normal human right and left ventricular mass, systolic function, and gender differences by cine magnetic resonance imaging. J Cardiovasc Magn Reson. 1999;1(1):7-21. doi: 10.3109/10976649909080829.
- Sierra-Galan LM, Ingkanisorn WP, Rhoads KL, Agyeman KO, Arai AE. Qualitative assessment of regional left ventricular function can predict MRI or radionuclide ejection fraction: an objective alternative to eyeball estimates. J Cardiovasc Magn Reson. 2003 Jul;5(3):451-63. doi: 10.1081/jcmr-120022261.
- Lorenz CH. The range of normal values of cardiovascular structures in infants, children, and adolescents measured by magnetic resonance imaging. Pediatr Cardiol. 2000 Jan-Feb;21(1):37-46. doi: 10.1007/s002469910006.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 060208
- 06-H-0208
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk