Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární magnetická rezonance u dětských normálních dobrovolníků

6. prosince 2019 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Kardiovaskulární magnetická rezonance u dětských zdravých dobrovolníků

Tato studie bude zkoumat způsoby, jak stanovit a standardizovat normální měření u dětí, specifické pro pohlaví, věk a tělesný povrch, při použití zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). MRI, která byla zavedena v 80. letech 20. století, se u dětí používá častěji. V této studii se vědci snaží pochopit, jak se srdce dítěte liší od srdce dospělého, když se pro testy používá MRI. Stále více dětí s vrozenou srdeční vadou žije déle. Vědci hledají lepší způsob, jak posoudit anatomii a funkci jejich srdce a porovnat výsledky s normální funkcí.

Pro tuto studii mohou být způsobilí pacienti ve věku od 8 do 21 let, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu a nekouří. U dobrovolnic, které začaly menstruovat nebo které jsou starší 12 let, bude proveden krevní nebo močový test ke kontrole těhotenství. Aby tyto pacientky mohly zůstat ve studii, musí být výsledky těhotenských testů negativní. Technika MRI využívá silné magnetické pole a rádiové vlny k získání snímků tělesných orgánů a tkání. Při tomto postupu budou pacienti ležet klidně na stole, který se zasune do uzavřeného tunelu skeneru. Ve skeneru budou od 20 do 60 minut. Když skener pořizuje snímky, pacienti uslyší klepání nebo pípání a ke snížení hluku budou nosit špunty do uší. Pacienti budou moci komunikovat s personálem MRI po celou dobu skenování. Pacienti nebo jejich rodiče mohou kdykoli požádat o vystěhování pacientů ze zařízení. Pokud chtějí, mohou si pacienti přinést hudební CD nebo poslouchat rádio ve sluchátkách. Některé techniky MRI vyžadují monitorování během skenování pacienta. Pro monitorování srdce bude proveden elektrokardiogram (EKG), aby se zajistilo, že srdeční rytmus je normální a že není přítomno srdeční onemocnění. Pacienti mohou být požádáni, aby nosili lepicí náplasti, které jsou připevněny k drátům EKG přístroje na jejich hrudi. Ke sledování dýchání mohou být pacienti požádáni, aby nosili gumový pás, který se při nadechování natahuje. Aby byly vytvořeny obrazy nejvyšší kvality, mohou být pacienti požádáni, aby zadrželi dech asi na 15 sekund.

Během vyšetření magnetickou rezonancí mohou pacienti zaznamenat stimulaci periferních nervů, obvykle pociťovanou jako svalové záškuby. Je to způsobeno rychlým spínáním magnetických polí a není vážné. Pacienti, kteří cítí svalové záškuby, by měli tento pocit nahlásit osobě provádějící skenování. Je možné, i když nepravděpodobné, že bolestivý pocit bude výsledkem nervové stimulace. Pacienti by měli okamžitě hlásit, pokud mají bolest, aby bylo možné skenování zastavit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

U normálních dětí a mladých dospělých dobrovolníků bude provedeno vyšetření srdce MRI (magnetická rezonance). Tyto studie budou prováděny v systémech MRI umístěných v klinickém centru NIH v Bethesdě, Maryland. Výsledky budou použity ke stanovení normálních standardních měření MRI pro dětskou populaci; včetně hmoty levé komory, ejekční frakce a dalších standardních srdečních měření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Každý normální dobrovolník ve věku od 8 do 21 let, nekuřák, který je schopen dát souhlas a má zákonného zástupce k poskytnutí informovaného souhlasu, pokud je mladší 18 let.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Subjekt bude vyřazen, pokud má kontraindikaci MR skenování.

  1. Klip mozkového aneuryzmatu
  2. Implantovaný nervový stimulátor
  3. Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor
  4. Kochleární implantát
  5. Cizí těleso v oku (např. kovové hobliny)
  6. Inzulínová pumpa

<TAB>

K posouzení, zda jsou subjekty skutečně normální, bude zákonný zástupce požádán o vyplnění dotazníku. Subjekty budou také vyloučeny z důvodu ochrnuté hemibránice, morbidní obezity (BMI vyšší než 30 %), klaustrofobie, kuřáků, významného astmatu (více než jeden astmatický záchvat za měsíc za poslední tři měsíce), těhotenství, závažného onemocnění vyžadujícího pravidelnou medikaci ( jako jsou steroidy, které mohou změnit svalovou hmotu, srpkovitá anémie, talasémie), anamnéza srdečního onemocnění (vyžadující profylaxi SBE při návštěvě zubaře) a/nebo anamnéza významného předchozího chirurgického zákroku, který může změnit anatomii srdce (jako je diafragmatická kýla, tracheoezofageální píštěl).

Ženy v menstruačním věku obdrží těhotenský test jako součást screeningového procesu, aby se mohly zúčastnit tohoto protokolu. Pokud si nepřejí být testováni, nemohou se tohoto dobrovolného protokolu zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

14. července 2006

Dokončení studie

26. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

26. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 060208
  • 06-H-0208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

3
Předplatit