- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00353899
Kardiovaskulární magnetická rezonance u dětských normálních dobrovolníků
Kardiovaskulární magnetická rezonance u dětských zdravých dobrovolníků
Tato studie bude zkoumat způsoby, jak stanovit a standardizovat normální měření u dětí, specifické pro pohlaví, věk a tělesný povrch, při použití zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). MRI, která byla zavedena v 80. letech 20. století, se u dětí používá častěji. V této studii se vědci snaží pochopit, jak se srdce dítěte liší od srdce dospělého, když se pro testy používá MRI. Stále více dětí s vrozenou srdeční vadou žije déle. Vědci hledají lepší způsob, jak posoudit anatomii a funkci jejich srdce a porovnat výsledky s normální funkcí.
Pro tuto studii mohou být způsobilí pacienti ve věku od 8 do 21 let, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu a nekouří. U dobrovolnic, které začaly menstruovat nebo které jsou starší 12 let, bude proveden krevní nebo močový test ke kontrole těhotenství. Aby tyto pacientky mohly zůstat ve studii, musí být výsledky těhotenských testů negativní. Technika MRI využívá silné magnetické pole a rádiové vlny k získání snímků tělesných orgánů a tkání. Při tomto postupu budou pacienti ležet klidně na stole, který se zasune do uzavřeného tunelu skeneru. Ve skeneru budou od 20 do 60 minut. Když skener pořizuje snímky, pacienti uslyší klepání nebo pípání a ke snížení hluku budou nosit špunty do uší. Pacienti budou moci komunikovat s personálem MRI po celou dobu skenování. Pacienti nebo jejich rodiče mohou kdykoli požádat o vystěhování pacientů ze zařízení. Pokud chtějí, mohou si pacienti přinést hudební CD nebo poslouchat rádio ve sluchátkách. Některé techniky MRI vyžadují monitorování během skenování pacienta. Pro monitorování srdce bude proveden elektrokardiogram (EKG), aby se zajistilo, že srdeční rytmus je normální a že není přítomno srdeční onemocnění. Pacienti mohou být požádáni, aby nosili lepicí náplasti, které jsou připevněny k drátům EKG přístroje na jejich hrudi. Ke sledování dýchání mohou být pacienti požádáni, aby nosili gumový pás, který se při nadechování natahuje. Aby byly vytvořeny obrazy nejvyšší kvality, mohou být pacienti požádáni, aby zadrželi dech asi na 15 sekund.
Během vyšetření magnetickou rezonancí mohou pacienti zaznamenat stimulaci periferních nervů, obvykle pociťovanou jako svalové záškuby. Je to způsobeno rychlým spínáním magnetických polí a není vážné. Pacienti, kteří cítí svalové záškuby, by měli tento pocit nahlásit osobě provádějící skenování. Je možné, i když nepravděpodobné, že bolestivý pocit bude výsledkem nervové stimulace. Pacienti by měli okamžitě hlásit, pokud mají bolest, aby bylo možné skenování zastavit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Každý normální dobrovolník ve věku od 8 do 21 let, nekuřák, který je schopen dát souhlas a má zákonného zástupce k poskytnutí informovaného souhlasu, pokud je mladší 18 let.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Subjekt bude vyřazen, pokud má kontraindikaci MR skenování.
- Klip mozkového aneuryzmatu
- Implantovaný nervový stimulátor
- Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor
- Kochleární implantát
- Cizí těleso v oku (např. kovové hobliny)
- Inzulínová pumpa
<TAB>
K posouzení, zda jsou subjekty skutečně normální, bude zákonný zástupce požádán o vyplnění dotazníku. Subjekty budou také vyloučeny z důvodu ochrnuté hemibránice, morbidní obezity (BMI vyšší než 30 %), klaustrofobie, kuřáků, významného astmatu (více než jeden astmatický záchvat za měsíc za poslední tři měsíce), těhotenství, závažného onemocnění vyžadujícího pravidelnou medikaci ( jako jsou steroidy, které mohou změnit svalovou hmotu, srpkovitá anémie, talasémie), anamnéza srdečního onemocnění (vyžadující profylaxi SBE při návštěvě zubaře) a/nebo anamnéza významného předchozího chirurgického zákroku, který může změnit anatomii srdce (jako je diafragmatická kýla, tracheoezofageální píštěl).
Ženy v menstruačním věku obdrží těhotenský test jako součást screeningového procesu, aby se mohly zúčastnit tohoto protokolu. Pokud si nepřejí být testováni, nemohou se tohoto dobrovolného protokolu zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lorenz CH, Walker ES, Morgan VL, Klein SS, Graham TP Jr. Normal human right and left ventricular mass, systolic function, and gender differences by cine magnetic resonance imaging. J Cardiovasc Magn Reson. 1999;1(1):7-21. doi: 10.3109/10976649909080829.
- Sierra-Galan LM, Ingkanisorn WP, Rhoads KL, Agyeman KO, Arai AE. Qualitative assessment of regional left ventricular function can predict MRI or radionuclide ejection fraction: an objective alternative to eyeball estimates. J Cardiovasc Magn Reson. 2003 Jul;5(3):451-63. doi: 10.1081/jcmr-120022261.
- Lorenz CH. The range of normal values of cardiovascular structures in infants, children, and adolescents measured by magnetic resonance imaging. Pediatr Cardiol. 2000 Jan-Feb;21(1):37-46. doi: 10.1007/s002469910006.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 060208
- 06-H-0208
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy