- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00354770
N-acetil cisteína na tricotilomania
21 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Chicago
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo de N-acetil cisteína na tricotilomania
Este é um estudo duplo-cego de 12 semanas de N-acetil cisteína no tratamento da tricotilomania
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo proposto é avaliar a eficácia e segurança da N-Acetil Cisteína (NAC) na tricotilomania.
Quarenta indivíduos com tricotilomania do DSM-IV receberão 12 semanas de NAC duplo-cego ou placebo.
A hipótese a ser testada é que a NAC será eficaz e bem tolerada em pacientes com tricotilomania em comparação ao placebo.
O estudo proposto fornecerá os dados necessários sobre o tratamento de um distúrbio incapacitante que atualmente carece de um tratamento claramente eficaz.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres de 18 a 65 anos;
- tricotilomania DSM-IV atual
Critério de exclusão:
- doença médica instável;
- história de convulsões;
- infarto do miocárdio em 6 meses;
- gravidez ou lactação atual, ou contracepção inadequada em mulheres com potencial para engravidar;
- quaisquer pensamentos de suicídio;
- história ao longo da vida de transtorno bipolar tipo I do DSM-IV, demência ou esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico do DSM-IV;
- tratamento prévio com N-Acetil Cisteína;
- tratamento com medicação experimental ou neurolépticos de depósito dentro de 3 meses, com fluoxetina dentro de 6 semanas, ou com outros psicotrópicos dentro de 2 semanas antes da linha de base do estudo;
- 9) diagnóstico de asma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: 2
Placebo
|
diariamente
|
Comparador Ativo: N-Acetil Cisteína
|
Cápsulas de 600mg em doses variadas por 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de arrancamento de cabelo do Hospital Geral de Massachusetts
Prazo: Consulta inicial e final após 12 semanas
|
Não há pontuação mínima ou máxima para quantificar a melhoria 'boa' ou 'ruim' com base nesta escala.
A pontuação total pode variar de 0 a 28, com zero representando nenhum problema a 28 sendo a pontuação mais severa que alguém pode receber. Um total de 6 avaliações foram feitas, no entanto, apenas a pontuação final (a pontuação na visita final após 12 semanas) foi relatado aqui para mostrar a medida de resultado final que foi usada no relatório final de possível melhoria e o que foi relatado para a publicação final dos dados.
|
Consulta inicial e final após 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hoffman J, Williams T, Rothbart R, Ipser JC, Fineberg N, Chamberlain SR, Stein DJ. Pharmacotherapy for trichotillomania. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 28;9(9):CD007662. doi: 10.1002/14651858.CD007662.pub3.
- Odlaug BL, Chamberlain SR, Harvanko AM, Grant JE. Age at onset in trichotillomania:clinical variables and neurocognitive performance. Prim Care Companion CNS Disord. 2012;14(4):PCC.12m01343. doi: 10.4088/PCC.12m01343. Epub 2012 Jul 19.
- Grant JE, Odlaug BL, Kim SW. N-acetylcysteine, a glutamate modulator, in the treatment of trichotillomania: a double-blind, placebo-controlled study. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):756-63. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.60.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Disruptivos, do Controle dos Impulsos e da Conduta
- Tricotilomania
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- 0604M85110
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