Estudo RICE: Rifaximina na Encefalopatia Hepática Crônica - Um Estudo Randomizado e Controlado

Critério de inclusão:

1. Cirrose de qualquer causa
2. Histórico de internação anterior por EH aguda dentro de 12 meses após a triagem e grau Conn 0-1 EH no momento da inscrição
3. Um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB/CE) é assinado e datado antes do início de qualquer atividade relacionada ao estudo.
4. O sujeito é um homem ou uma mulher não grávida e não lactante. Mulheres sem potencial para engravidar ou que praticam controle de natalidade adequado são elegíveis. O investigador é responsável por determinar se o sujeito tem controle de natalidade adequado para a participação no estudo.
5. O sujeito tem ≥18 anos de idade.
6. O sujeito é capaz e está disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.
7. Se o sujeito tiver um histórico de shunt portal-sistêmico, a colocação ou revisão do shunt deve ser > 6 meses a partir da triagem para TIPS ou um shunt cirúrgico.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem uma condição médica ou psiquiátrica significativa que, na opinião do Investigador, impede a participação no estudo.
2. O indivíduo tem histórico de alergia ou intolerância à lactulose.
3. O sujeito tem histórico de alergia ou intolerância à rifampicina ou rifaximina.
4. O sujeito participou de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à triagem do estudo.
5. O sujeito está grávida ou está amamentando.
6. O sujeito mostra evidências de dependência contínua de álcool ou drogas, na opinião do Investigador.
7. O sujeito tem um distúrbio de deficiência visual (por exemplo, glaucoma, retinopatia diabética ou degeneração macular) ou uma doença neurológica além da HE que, na opinião do Investigador, pode afetar seu desempenho em avaliações neuropsicológicas e testes psicométricos.
8. O sujeito tem qualquer condição ou circunstância que, na opinião do Investigador, impeça a conclusão do estudo ou interfira na análise dos resultados do estudo, incluindo histórico de descumprimento de tratamentos ou visitas.
9. Os medicamentos atuais e necessários do sujeito estão na lista de medicamentos concorrentes proibidos.
10. Hemoglobina < 8,0 no momento da triagem
11. Hipovolemia grave ou anormalidades eletrolíticas que provavelmente afetariam a função mental (sódio sérico inferior a 120 mEq/L, cálcio sérico superior a 11 mg/dL) no momento da triagem
12. Sangramento gastrointestinal contínuo no momento da triagem
13. Insuficiência renal crônica com creatinina sérica > 3,0 no momento da triagem
14. História de infecção tuberculosa