Sperimentazione RICE: Rifaximina nell'encefalopatia epatica cronica - Una sperimentazione randomizzata e controllata
27 agosto 2019 aggiornato da: University of Miami
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di tre diversi trattamenti per l'encefalopatia epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Center For Liver Diseases - University of Miami
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi di qualsiasi causa
- Cronologia del precedente ricovero per HE acuta entro 12 mesi dallo screening e HE di grado Conn 0-1 al momento dell'arruolamento
- Un consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB/CE) viene firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi attività correlata allo studio.
- Il soggetto è un maschio o una femmina non gravida e non in allattamento. Sono ammissibili le donne in età non fertile o che praticano un adeguato controllo delle nascite. Lo sperimentatore è responsabile di determinare se il soggetto ha un controllo delle nascite adeguato per la partecipazione allo studio.
- Il soggetto ha ≥18 anni di età.
- Il soggetto è capace e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio.
- Se il soggetto ha una storia di shunt portale-sistemico, il posizionamento o la revisione dello shunt deve essere >6 mesi dallo screening per TIPS o da uno shunt chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una condizione medica o psichiatrica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio.
- Il soggetto ha una storia di allergia o intolleranza al lattulosio.
- Il soggetto ha una storia di allergia o intolleranza alla rifampicina o alla rifaximina.
- - Il soggetto ha partecipato a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi nei 30 giorni precedenti lo screening dello studio.
- Il soggetto è incinta o sta allattando.
- Il soggetto mostra segni di dipendenza da alcol o droghe in corso, secondo l'opinione dell'investigatore.
- Il soggetto ha un disturbo della vista (ad es. glaucoma, retinopatia diabetica o degenerazione maculare) o una malattia neurologica oltre l'HE che, a parere dell'investigatore, potrebbe influire sulle sue prestazioni nelle valutazioni neuropsicologiche e nei test psicometrici.
- - Il soggetto ha qualsiasi condizione o circostanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe il completamento dello studio o interferirebbe con l'analisi dei risultati dello studio, inclusa la storia di non conformità con trattamenti o visite.
- I farmaci attualmente richiesti dal soggetto sono nell'elenco dei farmaci concomitanti proibiti.
- Emoglobina <8,0 al momento dello screening
- Grave ipovolemia o anomalie elettrolitiche che potrebbero influire sulla funzione mentale (sodio sierico inferiore a 120 mEq/L, calcio sierico superiore a 11 mg/dL) al momento dello screening
- Sanguinamento gastrointestinale in corso al momento dello screening
- Insufficienza renale cronica con creatinina sierica > 3,0 al momento dello screening
- Storia di infezione da tubercolosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: lattulosio somministrato con un placebo (pillola di zucchero)
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Sperimentale: lattulosio somministrato con rifaximina
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Comparatore attivo: rifaximina somministrata da sola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di ricoveri per encefalopatia epatica (HE)
Lasso di tempo: Mese 7
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Mese 7
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Cambiamenti nei test psicometrici durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Mese 7
|
Mese 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di giorni di ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: Mese 7
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Mese 7
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Morte o sopravvivenza al trapianto di fegato
Lasso di tempo: Mese 7
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Mese 7
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Tasso di eventi avversi con il trattamento con rifaximina
Lasso di tempo: Mese 7
|
Mese 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chakradhar Reddy, MD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del fegato
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Encefalopatia epatica
- Malattie del cervello
- Agenti antinfettivi
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Rifaximina
- Lattulosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20060006
- 20060298 (Altro identificatore: WIRB #)
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