RICE-onderzoek: Rifaximin bij chronische hepatische encefalopathie - een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Inclusiecriteria:

1. Cirrose van welke oorzaak dan ook
2. Geschiedenis van eerdere opname voor acute HE binnen 12 maanden na screening en Conn graad 0-1 HE op het moment van inschrijving
3. Een door de Institutional Review Board (IRB/EC) goedgekeurde geïnformeerde toestemming wordt ondertekend en gedateerd voordat er met studiegerelateerde activiteiten wordt begonnen.
4. Onderwerp is een man of een niet-zwangere en niet-zogende vrouw. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden of die adequate anticonceptie toepassen, komen in aanmerking. De onderzoeker is verantwoordelijk voor het bepalen of de proefpersoon adequate anticonceptie heeft voor deelname aan het onderzoek.
5. Proefpersoon is ≥18 jaar oud.
6. De proefpersoon is in staat en bereid om alle studieprocedures na te leven.
7. Als de proefpersoon een voorgeschiedenis heeft van een portale systemische shunt, moet de plaatsing of revisie van de shunt >6 maanden zijn na screening op TIPS of een chirurgische shunt.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een significante medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek verhindert.
2. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor lactulose.
3. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor rifampicine of rifaximine.
4. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen in de 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksscreening.
5. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
6. Proefpersoon vertoont volgens de onderzoeker aanwijzingen van aanhoudende alcohol- of drugsverslaving.
7. Proefpersoon heeft een visusstoornis (bijv. glaucoom, diabetische retinopathie of maculaire degeneratie) of een neurologische aandoening die verder gaat dan HE die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op hun prestaties bij neuropsychologische beoordelingen en psychometrische tests.
8. De proefpersoon heeft een aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van het onderzoek zou verhinderen of de analyse van de onderzoeksresultaten zou verstoren, inclusief een geschiedenis van niet-naleving van behandelingen of bezoeken.
9. De huidige, vereiste medicijnen van de proefpersoon staan ​​op de lijst met verboden gelijktijdige medicijnen.
10. Hemoglobine < 8,0 op het moment van screening
11. Ernstige hypovolemie of elektrolytenafwijkingen die waarschijnlijk de mentale functie zouden beïnvloeden (serumnatrium minder dan 120 mEq/L, serumcalcium hoger dan 11 mg/dL) op het moment van screening
12. Aanhoudende gastro-intestinale bloedingen op het moment van screening
13. Chronische nierinsufficiëntie met een serumcreatinine > 3,0 op het moment van screening
14. Geschiedenis van tuberculose-infectie