Efeitos anti-inflamatórios e anti-coagulantes dos lipídios polares do salmão
Efeitos antiinflamatórios e anticoagulantes de um novo suplemento de lipídios polares de salmão de grau alimentício
A inflamação é uma resposta imune normal à cicatrização dos tecidos. No entanto, a inflamação descontrolada e não resolvida pode iniciar e induzir ainda várias manifestações crônicas que contribuem para distúrbios crônicos, como aterosclerose e doença cardiovascular (DCV). Um 'cross-talk' entre plaquetas, células endoteliais e leucócitos, acompanhado por ativação e agregação de plaquetas, contribui para eventos aterogênicos, ateroscleróticos e aterotrombóticos relacionados à inflamação.
O Fator Ativador de Plaquetas (PAF) e a Trombina são os agonistas de plaquetas mais potentes que induzem a ativação e agregação plaquetária, que também estão implicados na fisiopatologia das plaquetas e do endotélio e, portanto, em distúrbios crônicos relacionados à inflamação. Portanto, a inibição de PAF e vias relacionadas à trombina de agregação plaquetária, coagulação e inflamação fornecem uma estratégia terapêutica potencial para antiplaquetária, anticoagulação e supressão de respostas inflamatórias em DCVs e outros distúrbios crônicos.
Os pesquisadores relataram anteriormente moléculas lipídicas bioativas com fortes efeitos anti-PAF e anti-trombina presentes em alimentos naturais não tóxicos, microorganismos, plantas e especialmente em várias fontes marinhas. A pletora de bioatividades benéficas in vitro de lipídios polares marinhos (PLs) contra a aterosclerose e DCVs indica potencial terapêutico. Recentemente, os pesquisadores também demonstraram que os PLs extraídos do salmão irlandês de cultivo orgânico (Salmo salar) exibem fortes efeitos antitrombóticos in vitro contra a agregação plaquetária, bioatividades que foram relacionadas ao efeito inibitório contra as vias do PAF e da trombina.
O presente estudo investiga os supostos efeitos antiplaquetários em seres humanos saudáveis após a ingestão de um novo suplemento contendo extratos de qualidade alimentar de lipídios polares de salmão bioativos (FGE-Salmon-PLs).
O estudo tem um design duplo-cego, randomizado, cruzado, controlado por placebo em indivíduos saudáveis.
Cada indivíduo receberá as cápsulas de suplemento alimentar FGE-Salmon-PLs por 28 dias (uma cápsula contendo 0,125 g de FGE-Salmon-PLs por dia) e a sensibilidade plaquetária contra PAF e trombina será testada em amostras de sangue de cada indivíduo apenas antes e depois da administração do suplemento. Os mesmos testes serão realizados em amostras de sangue de cada participante em um desenho cruzado antes e após 28 dias de administração de cápsulas de placebo (uma cápsula contendo 0,125 g de glicerina por dia).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O presente estudo investiga os efeitos antiplaquetários putativos em seres humanos saudáveis (N = 20) após a ingestão de um novo suplemento contendo extratos de qualidade alimentar de lipídios polares de salmão bioativos (FGE-Salmon-PLs).
O estudo tem um design duplo-cego, randomizado, cruzado, controlado por placebo em indivíduos saudáveis.
Após triagem apropriada, 20 dos indivíduos recrutados fornecerão amostras de sangue de linha de base e, em seguida, 10 deles receberão inicialmente uma cápsula de suplemento alimentar (contendo 0,125 g de FGE-Salmon-PLs) por dia por um período de 28 dias, enquanto outros 10 deles será administrado inicialmente uma cápsula de placebo (contendo 0,125 g de glicerina) por dia, de forma duplo-cega e randomizada.
Após o período de 28 dias, cada participante fornecerá amostras de sangue no 29º dia.
Em seguida, seguirá um período de washout de 14 dias, no qual cada participante não receberá nenhum tipo de suplemento ou cápsula de placebo.
Após esse período de washout de 14 dias, cada participante fornecerá novamente novas amostras de sangue de linha de base e, em um projeto cruzado, os participantes que inicialmente receberam o suplemento alimentar agora receberão as cápsulas de placebo por 28 dias (uma cápsula de placebo por dia), da mesma forma, os participantes que receberam inicialmente as cápsulas de suplemento agora receberão as cápsulas de suplemento alimentar por 28 dias.
Após este novo período de 28 dias, cada participante irá fornecer novamente amostras de sangue no novo dia 29.
O alcance do plasma em plaquetas de todas as amostras de sangue de cada participante, antes e depois de cada tipo de administração (de placebo ou cápsulas de suplemento), será testado quanto à sua sensibilidade plaquetária contra PAF e agregação plaquetária induzida por trombina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Co. Limerick
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Limerick, Co. Limerick, Irlanda, V94 T9PX
- University of Limerick
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de seleção das disciplinas serão os seguintes:
- eles precisam interromper a medicação e a ingestão de suplementos dietéticos
- eles precisam não ter distúrbios de coagulação do sangue ou dislipidemia e
Critério de exclusão:
Indivíduos com distúrbios de coagulação, dislipidemia ou sob medicação (ou seja, estatinas) ou outros suplementos durante o estudo serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Suplemento
10 indivíduos fornecerão amostras de sangue de linha de base no dia 0. Logo após, eles receberão inicialmente uma cápsula de suplemento alimentar (contendo 0,125 g de FGE-Salmon-PLs) por dia por um período de 28 dias. Após o período de 28 dias, cada participante fornecerá amostras de sangue no 29º dia. Em seguida, seguir-se-á um período de washout de 14 dias, no qual cada participante não receberá nenhum tipo de cápsula. Após este período de washout de 14 dias, cada participante fornecerá novamente novas amostras de sangue de linha de base e, em um desenho cruzado, os participantes deste grupo que inicialmente receberam o suplemento alimentar agora receberão as cápsulas de placebo por 28 dias (uma cápsula de placebo por dia) |
Cada participante receberá por dia uma cápsula do suplemento alimentar FGE-Salmon-PLs (contendo 0,125 g de FGE-Salmon-PLs) por um período de 28 dias em um desenho duplo-cego randomizado, cruzado e controlado por placebo.
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo
10 indivíduos fornecerão amostras de sangue de linha de base no dia 0. Logo após, eles receberão inicialmente uma cápsula de placebo (contendo 0,125 g de glicerina) por dia por um período de 28 dias. Após o período de 28 dias, cada participante fornecerá amostras de sangue no 29º dia. Em seguida, seguir-se-á um período de washout de 14 dias, no qual cada participante não receberá nenhum tipo de cápsula. Após este período de washout de 14 dias, cada participante fornecerá novamente novas amostras de sangue de linha de base e, em um desenho cruzado, os participantes deste grupo que inicialmente receberam as cápsulas de placebo agora receberão as cápsulas de suplemento alimentar por 28 dias (um suplemento alimentar cápsula por dia) |
A cada participante será administrado por dia uma cápsula de placebo (contendo 0,125 g de glicerina) por um período de 28 dias em um design duplo-cego, randomizado e cruzado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito na Sensibilidade Plaquetária contra PAF
Prazo: Os testes serão realizados logo após a coleta de sangue para cada amostra de sangue e os resultados medidos serão avaliados até 6 meses, para os quais os dados serão relatados até a conclusão do estudo
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A sensibilidade plaquetária contra PAF de plasma rico em plaquetas de cada amostra de sangue será determinada pela % de alteração observada do valor EC50 da agregação plaquetária induzida por PAF antes e após a administração do suplemento alimentar FGE-Salmon-PLs ou das cápsulas de placebo.
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Os testes serão realizados logo após a coleta de sangue para cada amostra de sangue e os resultados medidos serão avaliados até 6 meses, para os quais os dados serão relatados até a conclusão do estudo
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Efeito na Sensibilidade das Plaquetas Contra a Trombina
Prazo: Os testes serão realizados logo após a coleta de sangue para cada amostra de sangue e os resultados medidos serão avaliados até 6 meses, para os quais os dados serão relatados até a conclusão do estudo
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A sensibilidade plaquetária contra a trombina do plasma rico em plaquetas de cada amostra de sangue será determinada pela % de alteração observada do valor EC50 da agregação plaquetária induzida pela trombina antes e após a administração do suplemento alimentar FGE-Salmon-PLs ou das cápsulas placebo.
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Os testes serão realizados logo após a coleta de sangue para cada amostra de sangue e os resultados medidos serão avaliados até 6 meses, para os quais os dados serão relatados até a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DeptBiolScULimerick
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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