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Tratamento da Hipersalivação Induzida por Clozapina Brometo de Ipratrópio

11 de fevereiro de 2009 atualizado por: Centre for Addiction and Mental Health
Hipersalivação (muita saliva) e salivação é um efeito colateral experimentado por 31% das pessoas que tomam o antipsicótico clozapina. Este estudo tem como objetivo determinar se o uso do medicamento brometo de ipratrópio (IPB) na hora de dormir reduzirá a quantidade de salivação e a angústia que as pessoas podem sentir.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Com as questões recentes sobre a eficácia dos novos medicamentos antipsicóticos atípicos no tratamento da esquizofrenia, a clozapina continua a ser o padrão-ouro para a esquizofrenia refratária ao tratamento. No entanto, o tratamento com clozapina continua a ser limitado por seus muitos efeitos colaterais. O segundo efeito colateral mais comum, ocorrendo em 31% dos pacientes tratados com clozapina, é hipersalivação ou sialorréia. A sialorreia pode ser profundamente estigmatizante e funcionalmente incapacitante em certos pacientes e pode aumentar as taxas de descontinuação nesta população de pacientes de alto risco. Vários estudos avaliaram a eficácia de agentes anticolinérgicos principalmente em pequenos estudos não controlados ou relatos anedóticos e são frequentemente complicados por dificuldades na administração de medicamentos e efeitos colaterais sistêmicos. Estudos abertos e séries de casos demonstraram resultados promissores com o tratamento com brometo de ipratrópio (IPB) da hipersalivação induzida por clozapina, atuando nos receptores anticolinérgicos com absorção sistêmica mínima. No entanto, nenhum ensaio clínico randomizado avaliou a IPB no tratamento desse efeito colateral problemático. O principal objetivo deste estudo é determinar a eficácia do brometo de ipratrópio na redução da hipersalivação induzida pela clozapina, de acordo com a Toronto Nocturnal Hypersalivation Scale, que é uma escala de hipersalivação modificada incorporando a Escala de Severidade de Drooling e a Escala de Avaliação de Hipersalivação Noturna, e medições reduzidas em escalas visuais analógicas para angústia e gravidade da hipersalivação. Nossa hipótese de que o uso de brometo de ipratrópio na hora de dormir resultará em uma redução significativa na hipersalivação noturna induzida por clozapina, medida pela Escala de Hipersalivação Noturna de Toronto (TNHS) por meio de sua atividade anticolinérgica local.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo de acordo com os critérios do DSM IV-TR
  • Recebendo clozapina por pelo menos 2 meses
  • Nenhuma alteração na dose de clozapina por pelo menos 2 semanas
  • Ter uma pontuação na escala de Impressão Clínica Global para hipersalivação maior ou igual a 4
  • Ter a capacidade de fornecer consentimento voluntário e informado
  • Capaz de falar inglês
  • Ter uma pontuação mínima de 2 no TNHS antes da entrada no estudo
  • Nenhuma mudança nos medicamentos por pelo menos 2 semanas

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com condições médicas comórbidas que possam influenciar a hipersalivação (por exemplo, Doença de Parkinson Idiopática)
  • Indivíduos atualmente recebendo brometo de ipratrópio para o tratamento de hipersalivação ou outras condições médicas
  • História de glaucoma de ângulo estreito, hiperplasia prostática ou obstrução do colo da bexiga
  • História de reação alérgica ao brometo de ipratrópio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Atribuição aleatória para spray experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação da Escala de Hipersalivação Noturna de Toronto
Prazo: intermitente
intermitente
Escala Visual Analógica - Gravidade
Prazo: intermitente
intermitente
Escala Visual Analógica - Sofrimento
Prazo: Intermitente
Intermitente
Escala de Classificação Simpson-Angus
Prazo: Cada visita de estudo
Cada visita de estudo
Escala de Melhoria Clínica Global
Prazo: Cada visita de estudo
Cada visita de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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