Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hypersalivace vyvolané clozapinem Ipratropium bromid

11. února 2009 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health
Hypersalivace (příliš mnoho slin) a slintání jsou vedlejším účinkem, který zažívá 31 % lidí užívajících antipsychotikum klozapin. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda užívání léku ipratropium bromid (IPB) před spaním sníží množství slinění a úzkost, kterou mohou lidé pociťovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

S nedávnými otázkami týkajícími se účinnosti novějších atypických antipsychotických léků při léčbě schizofrenie zůstává klozapin nadále zlatým standardem schizofrenie refrakterní na léčbu. Léčba klozapinem je však nadále omezena mnoha jeho vedlejšími účinky. Druhým nejčastějším vedlejším účinkem, který se vyskytuje u 31 % pacientů léčených klozapinem, je hypersalivace nebo sialorhea. Sialorrhea může být u některých pacientů hluboce stigmatizující a funkčně invalidizující a může zvýšit míru přerušení léčby u této vysoce rizikové populace pacientů. Několik studií hodnotilo účinnost anticholinergních látek především v malých, nekontrolovaných studiích nebo neoficiálních zprávách a jsou často komplikovány obtížemi při podávání léků a systémovými vedlejšími účinky. Otevřené studie a studie kazuistiky prokázaly slibné výsledky léčby hypersalivace vyvolané klozapinem ipratropium bromidem (IPB), která působí na anticholinergní receptory s minimální systémovou absorpcí. Žádné randomizované kontrolované studie však nehodnotily IPB v léčbě tohoto problematického vedlejšího účinku. Primárním cílem této studie je určit účinnost ipratropium bromidu při snižování hypersalivace vyvolané klozapinem, podle Torontské škály noční hypersalivace, což je upravená stupnice hypersalivace zahrnující stupnici závažnosti slintání a hodnotící stupnici noční hypersalivace a snížená měření na vizuálních analogových škálách pro úzkost a závažnost hypersalivace. Naše hypotéza, že užívání bromidu ipratropia před spaním povede k významnému snížení noční hypersalivace vyvolané klozapinem, měřeno Torontskou noční hypersalivační škálou (TNHS) prostřednictvím jeho lokální anticholinergní aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy podle kritérií DSM IV-TR
  • Příjem klozapinu po dobu nejméně 2 měsíců
  • Žádná změna v jejich dávce klozapinu po dobu alespoň 2 týdnů
  • Mít skóre na stupnici klinického globálního dojmu pro hypersalivaci větší nebo rovné 4
  • Mít schopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
  • Umět mluvit anglicky
  • Mít před vstupem do studia minimální skóre 2 na TNHS
  • Žádná změna léků po dobu nejméně 2 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s komorbidními zdravotními stavy, které by mohly ovlivnit hypersalivaci (např. idiopatická Parkinsonova nemoc)
  • Subjekty, které v současné době dostávají ipratropium bromid k léčbě hypersalivace nebo jiných zdravotních stavů
  • Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem, hyperplazie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře
  • Anamnéza alergické reakce na ipratropium-bromid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Náhodné přiřazení k výzkumnému spreji

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toronto Nocturnal Hypersalivation Scale skóre
Časové okno: přerušovaný
přerušovaný
Vizuální analogová stupnice - závažnost
Časové okno: přerušovaný
přerušovaný
Vizuální analogová stupnice – tíseň
Časové okno: Přerušovaný
Přerušovaný
Simpson-Angusova hodnotící stupnice
Časové okno: Každá studijní návštěva
Každá studijní návštěva
Klinická globální stupnice zlepšení
Časové okno: Každá studijní návštěva
Každá studijní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ipratropium bromid 0,03% sprej

3
Předplatit