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클로자핀에 의한 타액과다증의 치료 Ipratropium Bromide

2009년 2월 11일 업데이트: Centre for Addiction and Mental Health
타액 과다분비(너무 많은 타액) 및 침 흘림은 항정신병 클로자핀을 복용하는 사람들의 31%가 경험하는 부작용입니다. 이 연구는 취침 시간에 이프라트로피움 브로마이드(ipratropium bromide, IPB) 약물을 사용하면 사람들이 느낄 수 있는 침의 양과 고통을 줄이는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

정신분열증 치료에 있어 새로운 비정형 항정신병 약물의 효과에 대한 최근의 질문과 함께 클로자핀은 계속해서 치료 불응성 정신분열증의 표준으로 남아 있습니다. 그러나 클로자핀을 사용한 치료는 많은 부작용으로 인해 계속해서 제한을 받고 있습니다. 클로자핀 치료 환자의 31%에서 발생하는 두 번째로 흔한 부작용은 타액과다증 또는 침출액입니다. Sialorrrhea는 특정 환자에게 심각한 낙인을 찍고 기능적으로 장애가 될 수 있으며 이 고위험 환자 집단에서 중단율을 증가시킬 수 있습니다. 몇몇 연구는 주로 소규모의 통제되지 않은 연구 또는 일화적 보고에서 항콜린제의 효능을 평가했으며 종종 약물 투여의 어려움 및 전신 부작용으로 인해 복잡해졌습니다. 오픈 라벨 및 사례 시리즈 연구는 최소한의 전신 흡수로 항콜린성 수용체에 작용하는 클로자핀 유도 과다분비의 브롬화이프라트로피움(ipratropium bromide, IPB) 치료로 유망한 결과를 입증했습니다. 그러나 이 문제가 있는 부작용의 치료에서 IPB를 평가한 무작위 통제 시험은 없습니다. 이 연구의 주요 목표는 클로자핀으로 유발된 타액분비과다증을 줄이는 데 있어 이프라트로피움 브로마이드의 효능을 결정하는 것입니다. Drooling Severity Scale 및 Nocturnal Hypersalivation Rating Scale을 통합한 수정된 과침분비 척도, 그리고 과침투성 고통 및 심각도에 대한 시각적 아날로그 척도의 감소된 측정. 우리의 가설은 취침 시간에 Ipratropium bromide를 사용하면 국소 항콜린성 활성을 통해 Toronto Nocturnal Hypersalivation Scale(TNHS)로 측정할 때 야간 클로자핀에 의해 유발된 타액분비과다를 상당히 감소시킬 것이라는 가설입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM IV-TR 기준에 따른 정신분열증 또는 분열정동장애의 진단
  • 최소 2개월 동안 클로자핀을 투여받는 경우
  • 최소 2주 동안 클로자핀 용량의 변화 없음
  • 4 이상 타액분비과다에 대한 임상적 전반적 인상 척도 점수 보유
  • 자발적이고 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있습니다.
  • 영어 구사 가능
  • 연구 시작 전 TNHS에서 최소 2점을 받아야 합니다.
  • 최소 2주 동안 약물 변경 없음

제외 기준:

  • 타액 과다분비에 영향을 미칠 수 있는 동반이환적 의학적 상태가 있는 피험자(예: 특발성 파킨슨병)
  • 현재 타액분비과다증 또는 기타 의학적 상태의 치료를 위해 브롬화이프라트로피움을 투여받고 있는 피험자
  • 협우각 녹내장, 전립선 비대증 또는 방광 경부 폐쇄의 병력
  • 이프라트로피움 브로마이드에 대한 알레르기 반응의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
연구용 스프레이에 대한 무작위 배정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Toronto Nocturnal Hypersalivation Scale 점수
기간: 간헐적 인
간헐적 인
시각적 아날로그 척도 - 심각도
기간: 간헐적 인
간헐적 인
시각적 아날로그 척도 - 조난
기간: 간헐적 인
간헐적 인
심슨-앵거스 등급 척도
기간: 각 연구 방문
각 연구 방문
임상 글로벌 개선 척도
기간: 각 연구 방문
각 연구 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

이프라트로피움 브로마이드 0.03% 스프레이에 대한 임상 시험

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