Insulina Glargina [origem do rDNA] versus pioglitazona como terapia complementar em pacientes que falharam na monoterapia com sulfonilureia ou metformina

As informações a seguir sobre ensaios clínicos são fornecidas apenas para fins informativos, para permitir que pacientes e médicos tenham uma discussão inicial sobre o estudo. Esta informação não pretende ser uma informação completa sobre o ensaio, nem conter todas as considerações que possam ser relevantes para uma possível participação no ensaio, nem substituir o conselho de um médico ou profissional de saúde.

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

1. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 há pelo menos seis meses
2. Tratamento contínuo com pelo menos 1 g de metformina ou metade da dose máxima rotulada de um SU diariamente por pelo menos três meses
3. HbA1c >/= 8% e </= 12%, inclusive, conforme medido na semana de triagem
4. Vontade de aceitar e capacidade demonstrada para injetar terapia com insulina glargina
5. Capacidade demonstrada e vontade de realizar SMBG usando um medidor de glicose com referência de plasma pelo menos duas vezes ao dia
6. Capacidade de entender e vontade de aderir e estar em conformidade com o protocolo do estudo

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

1. AVC, infarto do miocárdio (IM), enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou angina de peito nos últimos 12 meses
2. Insuficiência cardíaca congestiva que requer tratamento farmacológico
3. Função renal prejudicada, conforme mostrado, mas não limitado a, creatinina sérica >/= 1,5 mg/dl (133 µmol/L) para homens, ou >/= 1,4 mg/dl (124 µmol/L) para mulheres
4. Tratamento com betabloqueadores não seletivos (incluindo oculares)
5. Infecção aguda
6. História ou presença de sinais de edema periférico significativo
7. Aguda ou crônica ou história de acidose metabólica, incluindo cetoacidose diabética
8. Exames radiológicos planejados que requerem a administração de agentes de contraste
9. Evidência clínica de doença hepática ativa ou ALT sérica 2,5 vezes o limite superior da faixa normal
10. História de desconhecimento da hipoglicemia
11. Mulheres grávidas ou amamentando
12. Falha em usar contracepção adequada (somente mulheres com potencial reprodutivo atual)
13. IMC < 25 kg/(m)(m)
14. Tratamento com esteroides sistêmicos ou grandes doses de esteroides inalatórios
15. Tratamento com qualquer medicamento para diabetes além dos medicamentos exigidos por este estudo
16. Uso de um medicamento experimental no mês anterior
17. Hipersensibilidade conhecida à insulina glargina, pioglitazona ou a qualquer um dos componentes da insulina glargina e pioglitazona
18. Qualquer malignidade nos últimos cinco anos, exceto carcinoma basocelular adequadamente tratado e carcinoma cervical in situ adequadamente tratado.
19. Dependência atual ou abuso de álcool ou histórico de abuso de substâncias ou álcool dentro de dois anos
20. Diagnóstico de demência
21. Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador e/ou patrocinador, possa interferir na conclusão do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo
22. Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo