Insulina glargine [pochodzenie rDNA] iniekcyjna vs pioglitazon jako terapia dodatkowa u pacjentów, u których monoterapia sulfonylomocznikiem lub metforminą zakończyła się niepowodzeniem

Poniższe informacje na temat badań klinicznych służą wyłącznie celom informacyjnym, aby umożliwić pacjentom i lekarzom wstępną dyskusję na temat badania. Niniejsze informacje nie mają stanowić pełnych informacji o badaniu, zawierać wszystkich uwag, które mogą mieć znaczenie dla potencjalnego udziału w badaniu, ani zastępować porady osobistego lekarza lub pracownika służby zdrowia.

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

1. Diagnoza cukrzycy typu 2 od co najmniej sześciu miesięcy
2. Ciągłe leczenie co najmniej 1 g metforminy lub połową maksymalnej podanej dawki SU dziennie przez co najmniej trzy miesiące
3. HbA1c >/= 8% i </= 12% włącznie, mierzone w tygodniu badania przesiewowego
4. Gotowość do przyjęcia i wykazana umiejętność wstrzykiwania insuliny glargine
5. Wykazano zdolność i gotowość do wykonywania SMBG przy użyciu glukometru referencyjnego w osoczu co najmniej dwa razy dziennie
6. Zdolność zrozumienia i gotowość do przestrzegania protokołu badania i przestrzegania go

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

1. Udar mózgu, zawał mięśnia sercowego (MI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) lub dusznica bolesna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
2. Zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia farmakologicznego
3. Zaburzenia czynności nerek, na co wskazuje między innymi stężenie kreatyniny w surowicy >/= 1,5 mg/dl (133 µmol/l) u mężczyzn lub >/= 1,4 mg/dl (124 µmol/l) u kobiet
4. Leczenie nieselektywnymi beta-blokerami (w tym do oczu)
5. Ostra infekcja
6. Historia lub obecność objawów znacznego obrzęku obwodowego
7. Ostra lub przewlekła kwasica metaboliczna lub kwasica metaboliczna w wywiadzie, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa
8. Planowe badania radiologiczne wymagające podania kontrastu
9. Kliniczne dowody na czynną chorobę wątroby lub aktywność AlAT w surowicy 2,5-krotność górnej granicy normy
10. Historia nieświadomości hipoglikemii
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
12. Niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji (tylko kobiety z aktualnym potencjałem rozrodczym)
13. BMI < 25kg/(m)(m)
14. Leczenie steroidami ogólnoustrojowymi lub dużymi dawkami steroidów wziewnych
15. Leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwcukrzycowym innym niż leki wymagane w tym badaniu
16. Zażywanie badanego leku w ciągu poprzedniego miesiąca
17. Znana nadwrażliwość na insulinę glargine, pioglitazon lub którykolwiek ze składników insuliny glargine i pioglitazonu
18. Każdy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego i odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ.
19. Obecne uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub historia nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu dwóch lat
20. Diagnoza demencji
21. Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza i/lub sponsora może przeszkodzić w ukończeniu badania lub interpretacji wyników badania
22. Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych