Insuline Glargine [rDNA Origin] Injectie versus Pioglitazon als aanvullende therapie bij patiënten bij wie monotherapie met sulfonylureum of metformine niet slaagt

De volgende informatie over klinische onderzoeken wordt uitsluitend ter informatie verstrekt om patiënten en artsen in staat te stellen een eerste gesprek over het onderzoek te voeren. Deze informatie is niet bedoeld als volledige informatie over het onderzoek, om alle overwegingen te bevatten die relevant kunnen zijn voor mogelijke deelname aan het onderzoek, of om het advies van een persoonlijke arts of gezondheidsprofessional te vervangen.

INSLUITINGSCRITERIA:

1. Diagnose van diabetes mellitus type 2 gedurende ten minste zes maanden
2. Continue behandeling met dagelijks ten minste 1 g metformine of de helft van de maximaal gelabelde dosis van een SU ​​gedurende ten minste drie maanden
3. HbA1c >/= 8% tot en met </= 12%, zoals gemeten in de screeningsweek
4. Bereidheid om insuline glargine-therapie te accepteren en aangetoond vermogen om insuline-glargine-therapie te injecteren
5. Aantoonbaar vermogen en bereidheid om SMBG uit te voeren met behulp van een plasma-gerefereerde glucosemeter, ten minste twee keer per dag
6. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om zich te houden aan en te voldoen aan het onderzoeksprotocol

UITSLUITINGSCRITERIA:

1. Beroerte, myocardinfarct (MI), coronaire bypasstransplantaat (CABG), percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of angina pectoris in de afgelopen 12 maanden
2. Congestief hartfalen dat farmacologische behandeling vereist
3. Verminderde nierfunctie, zoals blijkt uit maar niet beperkt tot serumcreatinine >/= 1,5 mg/dl (133 µmol/L) voor mannen, of >/= 1,4 mg/dl (124 µmol/L) voor vrouwen
4. Behandeling met niet-selectieve bètablokkers (inclusief oculaire)
5. Acute infectie
6. Geschiedenis van of aanwezigheid van tekenen van significant perifeer oedeem
7. Acute of chronische of voorgeschiedenis van metabole acidose, inclusief diabetische ketoacidose
8. Geplande radiologische onderzoeken die toediening van contrastmiddelen vereisen
9. Klinisch bewijs van actieve leverziekte of serum ALT 2,5 keer de bovengrens van het normale bereik
10. Geschiedenis van onwetendheid over hypoglykemie
11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
12. Het niet gebruiken van adequate anticonceptie (alleen vrouwen met een huidig ​​voortplantingsvermogen)
13. BMI < 25 kg/(m)(m)
14. Behandeling met systemische steroïden of grote doses geïnhaleerde steroïden
15. Behandeling met andere diabetesmedicatie dan de medicijnen die voor dit onderzoek vereist zijn
16. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen maand
17. Bekende overgevoeligheid voor insuline glargine, pioglitazon of een van de bestanddelen van insuline glargine en pioglitazon
18. Elke maligniteit in de afgelopen vijf jaar, behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom en adequaat behandeld cervixcarcinoom in situ.
19. Huidige verslaving of alcoholmisbruik of geschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik binnen twee jaar
20. Diagnose van dementie
21. Elke ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker en/of sponsor de voltooiing van het onderzoek of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan belemmeren
22. Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures