- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00389116
Valor da tomografia computadorizada e gastrografina oral no tratamento da obstrução pós-operatória do intestino delgado
As obstruções do intestino delgado são responsáveis por 2 a 5% das admissões hospitalares de emergência e 20% de todos os procedimentos cirúrgicos de emergência. Em 60 a 80% dos casos, as obstruções agudas do intestino delgado são consequência de aderências pós-operatórias intraperitoneais. Constituem uma patologia extremamente frequente, levando a um elevado índice de internamentos e gastos monetários.
O manejo da obstrução do intestino delgado é baseado em 2 opções: uma abordagem cirúrgica em que todos os pacientes são operados ou um tratamento conservador no qual a cirurgia é proposta em caso de falha do tratamento médico. A abordagem cirúrgica leva a operar uma taxa excessiva de pacientes, enquanto a abordagem médica aumenta o risco de aumento da ressecção do intestino delgado, taxa de morbidade ou duração da hospitalização.
A fim de melhorar o manejo da obstrução do intestino delgado, parece necessário distinguir melhor os pacientes que necessitam de um procedimento cirúrgico de emergência daqueles em que o tratamento médico será útil. Muitos estudos foram realizados para investigar o valor da imagem no tratamento da obstrução do intestino delgado, usando radiografia abdominal, administração oral de gastrografina ou tomografia computadorizada.
O objetivo deste estudo é analisar o efeito de um desempenho sistemático de investigação por imagem no manejo de pacientes com obstrução pós-operatória do intestino delgado.
Todos os pacientes que sofrem de obstrução do intestino delgado no pós-operatório serão incluídos neste estudo. Eles serão randomizados em 2 grupos. No grupo S, os pacientes farão tomografia computadorizada e administração de água oral, enquanto no grupo SG, os pacientes farão tomografia computadorizada e administração oral de gastrografina O principal ponto final deste estudo é analisar se o exame de imagem pode reduzir a necessidade de uma abordagem cirúrgica ou a taxa de ressecção do intestino delgado e determinar sua influência no tempo de jejum ou duração da hospitalização
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França, 76000
- CHU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obstrução do intestino delgado em pacientes com cirurgia abdominal prévia
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Obstrução precoce do intestino delgado (menos de 4 semanas após a cirurgia abdominal)
- Obstrução do intestino delgado no curso do câncer digestivo.
- Obstrução intestinal hipertérmica
- Isquemia do intestino delgado (febre, sinais peritoneais, aumento da leucocitose)
- Gravidez (níveis elevados de beta HCG)
- Doença inflamatória intestinal
- Radioterapia abdominal anterior
- Pneumoperitônio
- Obstrução colorretal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
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ingestão oral de água
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EXPERIMENTAL: 1
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ingestão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Necessidade de tratamento cirúrgico
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade da administração oral de gastrografina
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Sensibilidade e especificidade do CT-Scan.
Prazo: 2 meses
|
2 meses
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Sensibilidade e especificidade da radiografia abdominal.
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Tempo de jejum
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Tempo de internação
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Número de ressecções do intestino delgado
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: michel scotté, MD,PhD, CHU Rouen
- Diretor de estudo: francois mauvais, MD, chg Beauvais
- Diretor de estudo: jean-marc regimbeau, MD, PhD, CHU Amiens
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005/069/HP
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