- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00389116
Värdet av CT-skanning och oral gastrografi vid hantering av postoperativ tunntarmsobstruktion
Tunntarmsobstruktioner står för 2 till 5 % av akuta sjukhusinläggningar och 20 % av alla akuta kirurgiska ingrepp. I 60 till 80 % av fallen är akuta tunntarmsobstruktioner en konsekvens av intraperitoneala postoperativa sammanväxningar. De utgör en extremt frekvent patologi, vilket leder till en hög frekvens av sjukhusinläggningar och pengar.
Hanteringen av tunntarmsobstruktion baseras på 2 alternativ: antingen ett kirurgiskt tillvägagångssätt där alla patienter opereras, eller en konservativ behandling där operation föreslås vid misslyckande av medicinsk behandling. Det kirurgiska tillvägagångssättet leder till att alltför många patienter opereras medan det medicinska tillvägagångssättet ökar risken för ökad tunntarmsresektion, sjuklighetsfrekvens eller sjukhusvistelse.
För att förbättra hanteringen av tunntarmsobstruktion verkar det nödvändigt att bättre skilja patienter som behöver ett akut kirurgiskt ingrepp från patienter där medicinsk behandling kommer att vara användbar. Många studier har utförts för att undersöka värdet av bildbehandling vid hantering av tunntarmsobstruktion, med bukröntgen, oral gastrografin administrering eller CT-skanning.
Syftet med denna studie är att analysera effekten av ett systematiskt genomförande av bildundersökningar på hanteringen av patienter med postoperativ tunntarmsobstruktion.
Alla patienter som lider av en postoperativ tunntarmsobstruktion kommer att inkluderas i denna studie. De kommer att randomiseras i 2 grupper. I grupp S kommer patienterna att ha CT-skanning och oral vattenadministration medan i grupp SG kommer patienterna att ha CT-skanning och oral gastrografin administrering. Den huvudsakliga slutpunkten för denna studie är att analysera om bildundersökning kan minska behovet av ett kirurgiskt tillvägagångssätt eller graden av tunntarmsresektion och för att bestämma dess inverkan på fastetiden eller sjukhusvistelsens varaktighet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76000
- CHU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tunntarmsobstruktion hos patienter med tidigare bukkirurgi
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Tidig tunntarmsobstruktion (mindre än 4 veckor efter bukoperation)
- Tunntarmsobstruktion i loppet av matsmältningscancer.
- Hypertermisk tunntarmsobstruktion
- Tunntarmsischemi (feber, peritoneala tecken, ökad leukocytos)
- Graviditet (förhöjda beta-HCG-nivåer)
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Tidigare bukstrålbehandling
- Pneumoperitoneum
- Kolorektal obstruktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
oralt vattenintag
|
EXPERIMENTELL: 1
|
förtäring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Behov av kirurgisk hantering
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Känslighet och specificitet för oral administrering av gastrografin
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Känslighet och specificitet för CT-skanning.
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Känslighet och specificitet av bukröntgen.
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Fastetid
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Sjukhusinläggningstid
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Antal tunntarmsresektioner
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: michel scotté, MD,PhD, CHU Rouen
- Studierektor: francois mauvais, MD, chg Beauvais
- Studierektor: jean-marc regimbeau, MD, PhD, CHU Amiens
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2005/069/HP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tunntarmsobstruktion
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadSmall Gestational Age (SGA)
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
Western Galilee Hospital-NahariyaOkändFörvärvad Nasolacrimal Duct ObstructionIsrael
-
Aretaieion University HospitalAvslutadIschemi | Hepatektomi | Reperfusionsskada | Portvenen | Leverregenerering | Ligering | Small-For-Size leversyndrom | MjältartärGrekland
-
Istituto Clinico HumanitasRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeItalien
-
University of California, Los AngelesRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Arizona State UniversityAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...OkändIBS (Irritable Bowel Syndrome)Kina
-
Wageningen University and ResearchNexira; Roquette Frères; Bioiberica; Ingredion Incorporated; Winclove Probiotics... och andra samarbetspartnersAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeNederländerna
-
McMaster UniversityAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada