AQ4N em Combinação com Radioterapia e Temozolomida em Indivíduos com Glioblastoma Multiforme Recentemente Diagnosticado

Critério de inclusão:

• Glioblastoma Multiforme (GBM) intracraniano comprovado histologicamente com diagnóstico estabelecido por biópsia ou ressecção dentro de 5 semanas antes da inscrição.
• RM craniana ou TC com contraste realizada 14 dias antes da entrada no estudo. Indivíduos sem doença mensurável ou avaliável são elegíveis.
• Planeje iniciar a radioterapia cerebral parcial dentro de 24-72 horas após o início do AQ4N e dentro de 35 dias (5 semanas) da cirurgia ou, se a cirurgia não puder ser realizada, a biópsia que confirma o diagnóstico de GBM. A radioterapia deve ser administrada por feixe externo a um campo brian parcial em frações diárias de 2,0 Gy, para uma dose total planejada para o tumor de 60,0 Gy durante 6 semanas.
• Idade igual ou superior a 18 anos e expectativa de vida > 10 semanas.
• Status de desempenho de Karnofsky > 60.
• Funções adequadas da medula óssea, hepática e renal (os testes devem ser realizados até 14 dias antes da inscrição).
• Teste de gravidez de soro ou urina negativo (somente mulheres com potencial para engravidar).
• Vontade de usar contracepção eficaz (tanto homens quanto mulheres com potencial para engravidar) durante o estudo e por pelo menos 2 meses após o tratamento do estudo.
• Capaz e disposto a dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Radioterapia prévia ao cérebro.
• Terapia prévia com drogas citotóxicas, terapia com drogas não citotóxicas ou terapia com drogas experimentais dirigida contra o tumor cerebral. Indivíduos que receberam pastilhas Gliadel serão excluídos.
• Indivíduos previamente tratados com drogas antiepilépticas induzidas por enzimas (EIAEDs) devem ter descontinuado o tratamento com esse(s) agente(s) maior ou igual a 2 semanas antes da inscrição.
• Uma história de qualquer outra malignidade primária que não tenha sido tratada com intenção curativa e que não esteja em remissão completa por pelo menos 2 anos (isentos do limite de dois anos são câncer de pele não melanoma e carcinoma cervical in situ em biópsia ou uma lesão intraepitelial escamosa no esfregaço de PAP).
• Infecção ativa.
• Quaisquer doenças médicas ou toxicidades significativas que, na opinião do investigador, não possam ser adequadamente controladas com terapia apropriada ou que comprometam a capacidade dos sujeitos de tolerar esta terapia. Os indivíduos não devem ter nenhuma doença que obscureça a toxicidade ou altere perigosamente o metabolismo da droga, por ex. insuficiência cardíaca congestiva, doença hepática e renal moderada a grave, outros tipos de câncer.
• Fração de ejeção cardíaca (LVEF) por varredura de aquisição múltipla (MUGA) menor que o limite inferior institucional do normal.
• Terapia experimental anterior nos últimos 28 dias.
• Terapia anterior com AQ4N.
• Hipersensibilidade ao AQ4N ou a qualquer ingrediente contido na formulação do medicamento.
• Hipersensibilidade à temozolomida ou a qualquer ingrediente contido na formulação do medicamento e dacarbazina (DTIC).
• Mulheres grávidas ou lactantes.