Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AQ4N i kombinasjon med strålebehandling og temozolomid hos pasienter med nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme

29. mai 2007 oppdatert av: Novacea

En fase 1b/2a, multisenter, åpen studie av AQ4N i kombinasjon med strålebehandling og temozolomid, for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt hos personer med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme

Fase 1b av studien, vil evaluere sikkerheten og toleransen til AQ4N-behandling ved tre forskjellige dosenivåer.

Fase 2a av studien vil videre evaluere sikkerheten, toleransen og i tillegg effekten av AQ4N-behandling ved en tolerert dose valgt fra fase 1b.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Ta kontakt med:
          • Emese Filka
          • Telefonnummer: 310-794-3521
        • Hovedetterforsker:
          • Tim Clughsey, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Lilia Gallot
          • Telefonnummer: 312-695-1363
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Raizer, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health Systems
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tom Mikkelsen, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Rekruttering
        • Baylor Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Stephanie Peschka, RN
          • Telefonnummer: 214-820-8685

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist intrakranielt Glioblastoma Multiforme (GBM) med diagnose etablert ved biopsi eller reseksjon innen 5 uker før innmelding.
  • Kranial MR eller kontrast-CT utført 14 dager før studiestart. Personer uten målbar eller vurderbar sykdom er kvalifisert.
  • Planlegg å starte delvis hjernestrålebehandling innen 24-72 timer etter påbegynt av AQ4N, og innen 35 dager (5 uker) etter operasjonen, eller hvis kirurgi ikke kan utføres, biopsien som bekrefter GBM-diagnosen. Strålebehandling skal gis med ekstern stråle til et partielt brianfelt i daglige fraksjoner på 2,0 Gy, til en planlagt totaldose til svulsten på 60,0 Gy over 6 uker.
  • Alder lik eller større enn 18 år og forventet levealder > 10 uker.
  • Karnofsky ytelsesstatus på > 60.
  • Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjoner (tester må utføres innen 14 dager før innmelding).
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest (kun kvinner i fertil alder).
  • Vilje til å bruke effektiv prevensjon (både menn og kvinner i fertil alder) gjennom hele studien og i minst 2 måneder etter studiebehandlingen.
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til hjernen.
  • Tidligere cellegiftbehandling, ikke-cytotoksisk medikamentbehandling eller eksperimentell medikamentbehandling rettet mot hjernesvulsten. Forsøkspersoner som mottok Gliadel-wafere vil bli ekskludert.
  • Pasienter som tidligere er behandlet med enzyminduserte antiepileptika (EIAEDs) må ha avbrutt behandlingen med disse midlene mer enn eller lik 2 uker før registrering.
  • En historie med annen primær malignitet som ikke har blitt behandlet med kurativ hensikt og som ikke har vært i fullstendig remisjon på minst 2 år (unntatt fra toårsgrensen er ikke-melanom hudkreft og livmorhalskreft in-situ på biopsi eller en plateepiteliell lesjon på PAP-utstryk).
  • Aktiv infeksjon.
  • Eventuelle betydelige medisinske sykdommer eller toksisiteter som etter etterforskerens mening ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med passende terapi eller som ville kompromittere forsøkspersonens evne til å tolerere denne behandlingen. Forsøkspersoner må ikke ha noen sykdom som vil skjule toksisitet eller på en farlig måte endre legemiddelmetabolismen, f.eks. kongestiv hjertesvikt, moderat til alvorlig lever- og nyresykdom, andre kreftformer.
  • Cardiac ejection fraction (LVEF) ved multiple gated acquisition scan (MUGA) mindre enn den institusjonelle nedre normalgrensen.
  • Tidligere undersøkelsesbehandling i løpet av de siste 28 dagene.
  • Tidligere AQ4N-behandling.
  • Overfølsomhet overfor AQ4N eller noen av ingrediensene i legemiddelformuleringen.
  • Overfølsomhet overfor temozolomid eller noen av ingrediensene i legemiddelformuleringen og dacarbazin (DTIC).
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fase 1b: Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet av AQ4N i kombinasjon med strålebehandling og temozolomid (TEMODAR®) for behandling av glioblastoma multiforme (GBM). Dosenivåer for fase 2a vil bli valgt.
Fase 2a: Rate av progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til progresjon
Varighet av total overlevelse
Varighet av progresjonsfri overlevelse
Fase 2a: Progresjonsfri overlevelse ved 12 måneder
Prosent av forsøkspersoner i live ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novacea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2007

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 021-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Kliniske studier på Temozolomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere