AQ4N in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme

Einschlusskriterien:

• Histologisch gesichertes intrakranielles Glioblastoma Multiforme (GBM) mit Diagnose durch Biopsie oder Resektion innerhalb von 5 Wochen vor der Einschreibung.
• Schädel-MRT oder Kontrast-CT wurden 14 Tage vor Studienbeginn durchgeführt. Teilnahmeberechtigt sind Probanden ohne messbare oder beurteilbare Erkrankung.
• Planen Sie, innerhalb von 24–72 Stunden nach Beginn der AQ4N mit der teilweisen Strahlentherapie des Gehirns zu beginnen, und innerhalb von 35 Tagen (5 Wochen) nach der Operation oder, falls die Operation nicht durchgeführt werden kann, der Biopsie, die die GBM-Diagnose bestätigt. Die Strahlentherapie muss durch einen externen Strahl auf ein partielles Brian-Feld in täglichen Fraktionen von 2,0 Gy verabreicht werden, bis zu einer geplanten Gesamtdosis für den Tumor von 60,0 Gy über 6 Wochen.
• Alter mindestens 18 Jahre und Lebenserwartung > 10 Wochen.
• Karnofsky-Leistungsstatus > 60.
• Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktionen (Tests müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt werden).
• Negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin (nur Frauen im gebärfähigen Alter).
• Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung (sowohl bei Männern als auch bei Frauen im gebärfähigen Alter) während der gesamten Studie und für mindestens 2 Monate nach der Studienbehandlung.
• Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Strahlentherapie des Gehirns.
• Vorhergehende zytotoxische medikamentöse Therapie, nicht zytotoxische medikamentöse Therapie oder experimentelle medikamentöse Therapie gegen den Hirntumor. Probanden, die Gliadel-Wafer erhalten haben, werden ausgeschlossen.
• Personen, die zuvor mit enzyminduzierten Antiepileptika (EIAEDs) behandelt wurden, müssen die Behandlung mit diesen Wirkstoffen mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung abgebrochen haben.
• Eine Vorgeschichte einer anderen primären bösartigen Erkrankung, die nicht mit heilender Absicht behandelt wurde und die sich seit mindestens zwei Jahren nicht in vollständiger Remission befindet (ausgenommen von der Zwei-Jahres-Grenze sind nicht-melanozytärer Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ bei Biopsie oder eine Plattenepithelläsion im PAP-Abstrich).
• Aktive Infektion.
• Alle schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen oder Toxizitäten, die nach Ansicht des Prüfarztes mit einer geeigneten Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden können oder die Fähigkeit der Probanden, diese Therapie zu tolerieren, beeinträchtigen würden. Die Probanden dürfen keine Krankheiten haben, die die Toxizität verschleiern oder den Arzneimittelstoffwechsel gefährlich verändern, z. B. Herzinsuffizienz, mittelschwere bis schwere Leber- und Nierenerkrankung, andere Krebsarten.
• Die Herzauswurffraktion (LVEF) durch Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA) liegt unter der institutionellen Untergrenze des Normalwerts.
• Vorherige Prüftherapie innerhalb der letzten 28 Tage.
• Vorherige AQ4N-Therapie.
• Überempfindlichkeit gegen AQ4N oder einen der in der Arzneimittelformulierung enthaltenen Inhaltsstoffe.
• Überempfindlichkeit gegen Temozolomid oder einen der in der Arzneimittelformulierung enthaltenen Inhaltsstoffe und Dacarbazin (DTIC).
• Schwangere oder stillende Frauen.