Um estudo de continuação para avaliar o efeito de CellCept em pacientes com miastenia gravis.
22 de maio de 2008 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado e duplo-cego para avaliar a segurança do tratamento continuado com CellCept em pacientes com miastenia gravis bem controlada recebendo uma dose estável de prednisona
Este estudo de 2 braços fornecerá a continuação opcional do tratamento duplo-cego com CellCept ou placebo em pacientes com miastenia gravis que obtiveram bom controle dos sintomas no estudo WX17798.
Os pacientes que completaram 36 semanas de tratamento no estudo WX17798, com dosagem estável de prednisona nas últimas 4 semanas, podem continuar em tratamento cego com CellCept (1 g bid) ou placebo até que o banco de dados para WX17798 seja bloqueado e não cego.
O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
136
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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München, Alemanha, 81675
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Regensburg, Alemanha, 93053
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
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Pennsylvania
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
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Belgrade, Ex-Sérvia e Montenegro, 11000
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Bordeaux, França
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Nice, França
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Milano, Itália, 20133
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Roma, Itália, 185
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Liverpool, Reino Unido, L9 1AE
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Oxford, Reino Unido, OX2 6HE
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
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Kharkov, Ucrânia, 61068
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Kiev, Ucrânia
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Zaporozhye, Ucrânia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos que completaram 36 semanas de tratamento no estudo WX17798 e que demonstraram bom controle dos sintomas com uma dose estável de prednisona nas últimas 4 semanas desse estudo.
Critério de exclusão:
- plasmaférese regularmente programada ou tratamento com imunoglobulina intravenosa;
- condição médica, evento adverso ou intolerância ao tratamento duplo-cego que impediria a continuação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
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oferta de compra
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EXPERIMENTAL: 1
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1g de oferta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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EAs, parâmetros laboratoriais, sinais vitais.
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de maio de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2008
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Neoplasias por local
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Manifestações Neuromusculares
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Fraqueza muscular
- Miastenia grave
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Ácido micofenólico
Outros números de identificação do estudo
- WX18411
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