一项评估 CellCept 对重症肌无力患者疗效的持续研究。
2008年5月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项随机、双盲研究，以评估接受稳定剂量泼尼松且控制良好的重症肌无力患者继续使用 CellCept 治疗的安全性
这项 2 臂研究将为在研究 WX17798 中取得良好症状控制的重症肌无力患者提供 CellCept 或安慰剂双盲治疗的可选延续。
在研究 WX17798 中完成 36 周治疗且在过去 4 周内使用稳定的强的松剂量的患者可以继续使用 CellCept（1g bid）或安慰剂进行盲法治疗，直到 WX17798 的数据库被锁定和揭盲。
研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量为 100-500 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
136
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kharkov、乌克兰、61068
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Kiev、乌克兰
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Zaporozhye、乌克兰
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Belgrade、前塞尔维亚和黑山、11000
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München、德国、81675
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Regensburg、德国、93053
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Milano、意大利、20133
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Roma、意大利、185
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Bordeaux、法国
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Nice、法国
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Arizona
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Sun City、Arizona、美国、85351
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California
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Sacramento、California、美国、95817
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Pennsylvania
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Upland、Pennsylvania、美国、19013
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Liverpool、英国、L9 1AE
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Oxford、英国、OX2 6HE
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Salford、英国、M6 8HD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究 WX17798 中完成 36 周治疗，并且在该研究的最后 4 周内使用稳定剂量的泼尼松表现出良好的症状控制的受试者。
排除标准：
- 定期进行血浆置换或静脉注射免疫球蛋白治疗；
- 身体状况、不良事件或对双盲治疗的不耐受会妨碍继续进行。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：2个
|
出价
|
|
实验性的：1个
|
1g po 出价
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AE、实验室参数、生命体征。
大体时间：在整个学习过程中
|
在整个学习过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
研究完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月5日
首次发布 (估计)
2006年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年5月22日
最后验证
2008年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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