Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja badania w celu oceny wpływu CellCept na pacjentów z myasthenia gravis.

22 maja 2008 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo dalszego leczenia preparatem CellCept u pacjentów z dobrze kontrolowaną miastenią otrzymujących stabilną dawkę prednizonu

To dwuramienne badanie zapewni opcjonalną kontynuację leczenia metodą podwójnie ślepej próby CellCept lub placebo u pacjentów z myasthenia gravis, którzy osiągnęli dobrą kontrolę objawów w badaniu WX17798. Pacjenci, którzy ukończyli 36-tygodniowe leczenie w badaniu WX17798, ze stabilnym dawkowaniem prednizonu przez ostatnie 4 tygodnie, mogą kontynuować zaślepione leczenie CellCeptem (1 g dwa razy na dobę) lub placebo do czasu zablokowania i odblokowania bazy danych dla WX17798. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

136

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Była Serbia i Czarnogóra
      • Belgrade, Była Serbia i Czarnogóra, 11000
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Nice, Francja
  • Niemcy
      • München, Niemcy, 81675
      • Regensburg, Niemcy, 93053
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina, 61068
      • Kiev, Ukraina
      • Zaporozhye, Ukraina
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
      • Roma, Włochy, 185
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 1AE
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX2 6HE
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, którzy ukończyli 36 tygodni leczenia w badaniu WX17798 i którzy wykazali dobrą kontrolę objawów przy stałej dawce prednizonu przez ostatnie 4 tygodnie tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • regularna planowa wymiana osocza lub dożylne leczenie immunoglobulinami;
  • stan zdrowia, zdarzenie niepożądane lub nietolerancja leczenia metodą podwójnie ślepej próby, które wykluczałoby kontynuację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lek: Placebo
po licytacji
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: mykofenolan mofetylu [CellCept]
Licytacja 1g po

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AE, parametry laboratoryjne, parametry życiowe.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Aspreva Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WX18411

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólniona miastenia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj