Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжение исследования для оценки эффекта Селлсепта у пациентов с миастенией.

22 мая 2008 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное двойное слепое исследование по оценке безопасности продолжения лечения препаратом Селлсепт у пациентов с хорошо контролируемой миастенией, получающих стабильную дозу преднизолона

Это исследование с двумя группами обеспечит дополнительное двойное слепое лечение селлсептом или плацебо у пациентов с миастенией, которые достигли хорошего контроля симптомов в исследовании WX17798. Пациенты, завершившие 36-недельный курс лечения в исследовании WX17798 со стабильной дозой преднизолона в течение последних 4 недель, могут продолжать слепое лечение селлсептом (1 г два раза в день) или плацебо до тех пор, пока база данных для WX17798 не будет заблокирована и не будет раскрыто. Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — 100–500 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

136

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бывшая Сербия и Черногория
      • Belgrade, Бывшая Сербия и Черногория, 11000
  • Германия
      • München, Германия, 81675
      • Regensburg, Германия, 93053
  • Италия
      • Milano, Италия, 20133
      • Roma, Италия, 185
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 1AE
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX2 6HE
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
  • Украина
      • Kharkov, Украина, 61068
      • Kiev, Украина
      • Zaporozhye, Украина
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
      • Nice, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • субъекты, завершившие 36 недель лечения в исследовании WX17798 и продемонстрировавшие хороший контроль симптомов при стабильной дозе преднизолона в течение последних 4 недель этого исследования.

Критерий исключения:

  • регулярный плановый плазмаферез или внутривенное лечение иммуноглобулином;
  • состояние здоровья, нежелательное явление или непереносимость двойного слепого лечения, препятствующие продолжению лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Лекарство: Плацебо
ставка по
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лекарство: микофенолата мофетил [CellCept]
1 г за ставку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
НЯ, лабораторные показатели, жизненные показатели.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

Aspreva Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 мая 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2008 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WX18411

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться